型高效液相色谱仪标准操作规程.docVIP

Shandong Simcere-Medgenn Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. 山东先声麦得津生物制药有限公司 Applicable dept.: TC 分发部门：技术中心 Subject: Standard operation procedure of Agilent 1200 HPLC 文件名称：Agilent 1200型高效液相色谱仪标准操作规程 Document No.: TC171-00 文件号： TC171-00 Supersedes document No.: 替代文件号：无 Revision: 修订号：00 Effective Date: 生效日期：2009.11.01 第 PAGE 7 页 共 NUMPAGES 7 页 Shandong Simcere Medgenn Bio-Pharmaceutical Co.,Ltd. 山东先声麦得津生物制药有限公司 Applicable dept.：Every dept. 适用部门：公司所有部门 PAGE PAGE 11 of NUMPAGES 11 共 NUMPAGES 11页之第 PAGE 11页 Subject: Procedure on the management of GMP documents 文件名称： GMP文件管理程序 Document No.: QA001-00 文件号： QA001-00 Supersedes document No.: 替代文件号：SMP07-001-B Revision: 修订号：01 Effective Date: 生效日期： 第 PAGE 11 页 共 14 页 Approvals批准 Dept. 部门 Occupation 职务 Signature 签名 Date 日期 Draftsman 起草人 TC 技术中心 职员 Verifier 审核人 QD 质量管理部 文件主管 Verifier 审核人 QD 质量管理部 经理 Approved by 批准人 GMO 技术中心 总监 1 目的 建立Agilent 1200高效液相色谱仪的操作规程，保证其正确使用。 2 范围 Agilent 1200高效液相色谱仪的操作与维护。 3 职责 操作人员和责任人员对本规程的实施负责。 4 内容 4.1 组成 G1322A脱气机、G1311A四元泵、G1329A自动进样器、G1330B自动进样器恒温器、G1315B可变波长检测器（DAD）、GB16A 柱温箱和一套Agilent 1200 CHEMSTATIONS 软件（软件光盘与说明书原件由工程部保存），打印机。 4.2 在线清洗 若实验的流动相中含有的缓冲盐和离子对等试剂干后会留下固体印迹的物质时，必须要进行在线清洗过程。首先配制好10%异丙醇溶液，经0.45μm有机膜抽滤后，装入已用滤过的10%异丙醇溶液洗过三遍的洁净玻璃瓶内，调整流量为2～3滴/分钟，10%异丙醇溶液必须每周更新。 4.3 开机 接通电源，打开计算机，等计算机启动成功后，含四元泵的Agilent 1200高效液相色谱仪系统：从上到下，依次打开脱气机、泵、进样器、进样器恒温器、柱温箱和多波长检测器。约30秒钟后，各部件自检完毕，进入待机状态，指示灯为黄色或无色。 双击桌面上的Instrument 1 Online，计算机进入工作站的Method and Run Control操作界面。 画面如下所示。 4.4 色谱条件的设定4.4.1 方法的编辑 ● 在method and run control 状态下，单击“method”选择“edit entire method”，请先在复选框中选择method中需要编辑的项目。 ● 进入method information 在method comments 中输入方法的名称及相关描述，参数设置完毕后单击OK。 ● 进入泵参数设置画面，设置泵流速（ml/min），流动相组成，冲洗梯度，停针时间等，参数设置完毕后单击OK。 ● 进入column thermostatted method 编辑状态，选择柱温箱温度，设置完毕单击OK。 ● 进入VWD编辑状态，选择方法中所需波长、峰宽、响应时间等，参数设置好单击OK。 ● 进入signal details 编辑画面，选择下拉菜单中的VWDIA 进行参数设定，点击“DAD”图标，点击“Setup DAD Signals”，在“Signal