医药厂房空调净化系统-验证方案.doc

PAGE 生 产 质 量 管 理 文 件 空调净化系统验证方案 文件编号：SMP-02YZ002 R00 修 订： 年 月 日 审 核： 年 月 日 颁发部门： 年 月 日 使用单位： 、 批 准 人： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 目录 TOC \o 1-2 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc 1.概述： PAGEREF _Toc \h 3 HYPERLINK \l _Toc 1.1．空调净化系统的组成 PAGEREF _Toc \h 3 HYPERLINK \l _Toc 1.2．注射剂车间洁净级别及面积 PAGEREF _Toc \h 3 HYPERLINK \l _Toc 1.3．空调净化系统的流程 PAGEREF _Toc \h 4 HYPERLINK \l _Toc 2．验证目的： PAGEREF _Toc \h 4 HYPERLINK \l _Toc 3．验证范围：适用于公司注射制剂车间HVAC系统的验证。 PAGEREF _Toc \h 4 HYPERLINK \l _Toc 4．验证小组成员职责 PAGEREF _Toc \h 5 HYPERLINK \l _Toc 5．验证进度安排 PAGEREF _Toc \h 5 HYPERLINK \l _Toc 6．验证内容 PAGEREF _Toc \h 6 HYPERLINK \l _Toc 6.1．验证所需文件及培训 PAGEREF _Toc \h 6 HYPERLINK \l _Toc 6.2．验证用及空调机设备上仪器仪表的校准情况 PAGEREF _Toc \h 7 HYPERLINK \l _Toc 6.3．设计确认（DQ） PAGEREF _Toc \h 7 HYPERLINK \l _Toc 6.4．安装确认（IQ） PAGEREF _Toc \h 14 HYPERLINK \l _Toc 6.5．运行确认(PQ) PAGEREF _Toc \h 18 HYPERLINK \l _Toc 6.6 性能确认（OQ） PAGEREF _Toc \h 26 HYPERLINK \l _Toc 6.7．偏差分析 PAGEREF _Toc \h 31 HYPERLINK \l _Toc 7．验证结果评价及结论 PAGEREF _Toc \h 31 HYPERLINK \l _Toc 8．拟定日常监测及再验证周期 PAGEREF _Toc \h 31 HYPERLINK \l _Toc 9. 附件及附表 PAGEREF _Toc \h 32 HYPERLINK \l _Toc 附件1：空调系统流程图 PAGEREF _Toc \h 0 HYPERLINK \l _Toc WJ附表1 文件检查培训确认记录 PAGEREF _Toc \h 0 HYPERLINK \l _Toc JZ附表1 仪器、仪表校准情况 PAGEREF _Toc \h 1 HYPERLINK \l _Toc DQ附表1 设计文件的确认表 PAGEREF _Toc \h 2 HYPERLINK \l _Toc DQ附表2 洁净区布局及人流物流的确认表 PAGEREF _Toc \h 3 HYPERLINK \l _Toc DQ附表3 房间设计参数的确认 PAGEREF _Toc \h 0 HYPERLINK \l _Toc DQ附表4 系统负荷和风量的核算 PAGEREF _Toc \h 0 HYPERLINK \l _Toc DQ附表5 空调机组性能参数的确认表 PAGEREF _Toc \h 0 HYPERLINK \l _Toc DQ附表6 系统风管和风口布置图（包括高效过滤器）的确认表 PAGEREF _Toc \h 0 HYPERLINK \l _Toc DQ附表7 仪器仪表配置的确认表 PAGEREF _Toc \h 1 HYPERLINK \l _Toc DQ附表8 高效过滤器DOP测试设计的确认表 PAGEREF _Toc \h 2 HYPERL