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ISO19011：2011管理体系审核指南 1 ISO19011标准概述 1.1 ISO19011标准制定 国际标准化组织（ISO）于2011年11月15日发布了ISO19011：2011《管理体系审核指南》。 我国已经于2012年完成了GB/T19011新版标准的制定，等待发布。 1.2 ISO19011标准概要 1.2.1 标准的7个章节 该标准共包括7章，其中： 第3章陈述了标准所使用的关键术语和定义。致力于确保这些定义与其他标准中的定义不发生冲突。 第4章描述了审核所依据的原则。这些原则有助于使用者理解审核的本质（基本性质），对于理解5-7章中所陈述的指南也很重要。 第5章提供了关于建立和管理审核方案、建立审核方案目的以及协调审核活动的指南。 第6章提供了关于策划和实施管理体系审核的指南。 第7章提供了有关管理体系员和审核组的能力和评价的指南。 1.2.2 标准的2个附录 附录A展示了第7章针对不同领域的应用指南。 附录B 为审核员提供了策划和实施审核的附加指南。 两个附录均为资料性附录 1.3 新版标准的主要变化 1.3.1 名称的变化 标准的名称由《质量和环境管理体系审核指南》修改为《管理体系审核指南》 1.3.2 适用范围的变化 扩大了适用范围：适用于需要实施管理体系内部审核、外部审核或需要管理审核方案的所有组织。 1.3.3 术语和定义的变化 增加了6个术语及定义： 向导、风险、能力、观察员、合格、不合格、管理体系 修改了“能力”、“审核方案”的定义 1.3.4 主要技术内容变化 与ISO19011：2002相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下： 标准的适用范围从质量和环境管理体系审核拓展为任何管理体系审核； 明确了ISO19011和ISO17021的关系； 引入远程审核方法以及风险的概念； 将“保密性”增加为新的审核原则； 重新组织了第5、6和7章的内容； 新的附录B中包括了增加的信息，因而删除了“实用帮助”框中的内容； 强化了能力确认和评价过程； 新的附录B包括了领域专门知识和技能的示例。 2 引言 2.1 ISO19011与ISO17021标准的关系 本标准第二版提供的指南虽然适用于所有使用者（包括中小型组织），但主要注重通常所说的“内部审核”（第一方审核）和“由顾客对其供方所进行的审核”（第二方审核）。那些与管理体系认证有关的审核应遵守ISO17021的要求，当然，本标准的指南对其也有帮助作用。 ISO19011与ISO17021范围之间的关系 内部审核 外部审核 供方审核 第三方审核 有时称为第一方审核 有时称为第二方审核 出于法律法规、行政监督或类似目的 出于认证的目的（请见ISO17021：2011的要求） 2.2 标准的性质 本标准不陈述要求，而是提供关于审核方案管理和管理体系审核的策划和实施以及审核员和审核组能力和评价的指南。 2.3 标准的使用 组织可以运行多个管理体系，使用者可以结合自身的具体情况实施该指南。 本标准拟适用于广泛的潜在使用者，包括审核员、实施管理体系的组织以及由于合同或法律法规要求需要实施管理体系审核的组织。本标准的使用者可以应用这些指南制定其与审核相关的要求。 本标准的指南可以用于自我声明的目的，也适用于从事审核员培训或人员注册的组织。 应灵活运用本标准的指南。正如本标准所述，应根据组织管理体系的规模、成熟度水平、受审核组织的性质和复杂程度及所实施的审核目标和范围的不同，来使用本指南。 3 范围、规范性引用文件、定义 3.1 范围 本标准提供了管理体系审核的指南，包括审核原则、审核方案的管理和管理体系审核的实施，也对参与管理体系审核过程的人员的个人能力提供了评价指南，这些人员包括审核方案管理人员、审核员和审核组长。 本标准适用于需要实施管理体系内部审核、外部审核或需要管理审核方案的所有组织。 只要对所需要的特定能力给予特殊考虑，本标准有可能应用于其它类型的审核。 3.2 规范性引用文件 本标准无规范性引用文件。列出本章是为了与其他管理体系标准的条款号相一致。 3.3 术语和定义 标准给出了：审核、审核准则、审核证据、审核发现、审核结论、审核委托方、受审核方、审核员、审核组、技术专家、观察员、向导、审核方案、审核计划、审核范围、风险、能力、合格、不合格、管理体系共20个术语及其定义 新增：向导、风险、观察员、合格、不合格、管理体系 向导：由受审核方指定的协助审核组的人员 风险：不确定性对目标的影响 观察员：伴随审核组但不参与审核的人员。 有变化的定义：能力、审核方案 能力：应用知识和技能获得预期结果的本领。 [2002版：经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领] 其它术语和定义没有变化，或在ISO9000标准中有定义，这里限于篇幅不再列出。 4 审核原则 审核