范青生,保健食品项目研发流程培训资料.ppt

保健食品项目研发流程与管理及风险控制;保健食品研发战略管理;保健食品研发项目规划管理;保健食品研发项目可行性管理;保健食品研发项目立项管理;保健食品研发过程管理;保健食品研发过程管理;保健食品研发过程管理;保健食品研发过程管理;保健食品研发过程管理;保健食品研发全过程管理中常见的问题（一）;保健食品研发全过程管理中常见的问题（二）;四拍来描述项目的目标;保健食品研发全过程管理中常见的问题（三）;保健食品研发全过程管理中常见的问题（四）;（一）新保健食品研发项目战略与规划;公司战略的制定;保健食品研发全过程战略的制定;;保健食品研发战略分为两类;两类保健食品研发全过程战略的适用条件;战略模式选择：以进取型战略模式为发展方向;战略目标：以迅速发展型为战略发展目标;战略驱动：选择竞争驱动型为战略驱动发展模式;保健食品研发战略：战略制定程序;保健食品研发战略：战略规划内容;项目战略实现形式：保健食品研发主要采取自己开发;保健食品研发全过程战略的制定;清火茶市场分析;机会识别阶段;（二）新保健食品研发项目的立项管理;可行性分析报告;可行性分析报告：任务分解与考核指标;可行性分析报告;;;新产品研发竞标意向书;;4. 产品设计-安全性和有效性的文献资料？;风险分析（技术、市场等）;（三）新保健食品研发项目的进度与成本管理;产品注册申请与审批;国家局 主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批 负责进口保健食品的受理、形式审查 组织对保健食品检验机构进行认定 省局 受国家局的委托，负责国产保健食品注册申报资料的受理和形式审查 对保健食品试验和样品试制现场进行核查 组织对样品进行检验 确定的检验机构 负责注册前的保健食品安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验 负责注册中的样品检验和复核检验;;进口保健食品注册申请与审批程序; ;（三）新保健食品研发项目的计划与控制;研发项目的项目进度管理;研发项目的项目进度管理;（四）新保健食品研发项目组???及高效能研发团队的建设;保健食品研发全过程管理的组织保障;保健食品研发全过程管理的组织保障;委员会组成;如何实现高效的研发管理？;如何实现高效的研发管理？;高效管理的必要条件;高效管理的分工;培训内容与方式;规范的内容;研发部门与营销部门的关系;研发部门与营销部门沟通合作的价值;研发部门与营销部门信息传递的方向;研发部门与营销部门沟通合作的困惑;促进研发部门与营销部门沟通合作的组织形式;促进研发部门与营销部门沟通合作的其他手段;（五）新保健食品研发项目信息化建设与管理;新药研发项目管理系统： Pharma-Project ;项目立项审批管理;项目实施过程管理;项目查询及报表管理;新药申报资料管理;功能特点;二、保健食品研发风险控制;主要风险控制点的决策信息来源;定性、定量研究和市场风险控制;研究目的;确定目标市场---步骤;确定产品概念;产品开发与管理的基本过程;分析思路;定性、定量研究和市场风险控制;研究目的;数据收集方法——定性研究;数据收集方法——定量研究;确定目标市场----目标市场的条件;分析思路;相关概念列表;主要发现;市场容量分析;市场容量分析——市场容量误差分析;政策风险----新规定;政策风险—如银杏酸限量;审评专家个人知识局限;报批后期风险;核查风险－保健食品试验类别;样品试验过程;与检验机构有关的申报资料;安排现场核查;现场如何进行核查;申请人提供资料与试验机构档案的一致性;检验机构 是否进行并如实记录了试验过程;核查过程注意问题;文献风险1;文献风险2;上市阶段以后风险控制;总结;范青生;