cgmp文件 纠正跟预防措施(capa).docVIP

文件性质： Document property: 版本号： 00 (2011) Version code: 页码： PAGE \* MERGEFORMAT 11/ NUMPAGES \* MERGEFORMAT 11 Page No.: 文件题目 Document Title 纠正和预防措施 Correction and Prevention Action 文件编号 Document Code 文件版本号 Version Code 00 (2011) 文件种类 Category of Document 管理类 Management 发放部门 Department of Issue QA 人员 Person 类别 Category 姓名/职位 Name /Position 签名 Signature 日期 Date 编写人 Compiled by 审核人 Check by / 批准人 Approved by 生效日期 Valid from 文件分发部门： Department of document distributed: 序号 Serial No. 部门名称 Department Name 房间号 Room No. 负责人 Manager 1 ” 2 ” 3 ” 4 ” 5 ” 6 ” 7 ” 8 ” 9 ” 文件变更历史： History of document changing: 版本号 Version Code 变更日期 Changing Date 变更内容摘要 Abstract of Changing Contents 00 (2011) 2011 建立文件 File foundation 1 目的 Purpose / aim 建立预防和纠正措施管理文件，贯彻质量管理“预防为主”的理念，及时发现潜在风险并采取预防性行动，减轻已发生问题如召回等所产生的影响，降低产品缺陷率，并发生偏差时及时采取措施纠正，使企业符合行业标准，提高客户满意度。 2 范围 Scope 包括客户投诉、召回、生产、自检、外部审计、产品年度回顾等一切与产品质量相关的活动中，预先发现问题或发生偏差后所采取的措施。 3 职责 Responsibility 3.1 QA部负责建立和维护CAPA（预防和纠正措施）系统；批准CAPA的执行、变更或延期；跟踪CAPA的实施进展；确保其合理性、有效性、充分性。 3.2 CAPA措施负责人负责定期检查整改措施计划的实施及完成。当整改措施计划因特殊原因需要变更或延长时，CAPA负责人要提前提出申请，并得到部门负责人、QA部负责人的批准。 3.3 员工在偏差发生时，要按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导。 3.4 质量受权人负责批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别较高问题的整改措施。 4. 程序 Procedure 4.1 纠正和预防措施主要包括以下八大步骤，参见以下纠正和预防措施流程图。 1.问题识别 1.Problem Identification 类似问题是否曾经发生？ 类似问题是否曾经发生？ 是 联系以前调查的相关信息 制定措施行动，确定责任人员，完成日期 计划批准 是 否 措施完成、措施有效 是 否 2.评估 2.Assesment 3.问题调查 3.Problem Survey 4.分析，确认根本原因 4.Analyze and Confirm the Root Cause 5.制定CAPA计划 5.Make the CAPA Plan 6.执行CAPA计划 6.Implement the Plan 7.CAPA跟踪 7.Supervise CAPA 8.CAPA关闭 8.Close CAPA 4.2识别 4.2.1 对来自于投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等的数据信息进行分析，确定已存在和潜在的质量问题。必要时，运用适当的统计学方法。 4.2.2 详细、清楚地对问题进行描述，应包括以下内容： （1）应该发生什么？ （2）实际发生了什么？ （3）问题怎样发生的、什么地方发生的？ （4）什么时间发生的？ （5）什么时间发现的、怎样发现的？ （6）立即采取了哪些措施？ 4.2.3 上述资料信息一般应有记录。如：顾客投诉、内部质量审计、趋势分析数据、风险分析信息，这对于有效评估、调查和制定适当的纠正和预防措施，进而从根本上解决