第14节 质量管理.docVIP

GMP培训材料 第 PAGE 8 页 共 NUMPAGES 8 页 第十四讲 质量管理 提纲： 一、质量管理 1、GMP对质量管理的要求 2、质量管理部门的作用 3、质量管理部门的地位 二、质量保证 1、质量监督基础工作 （1）质量责任制 （2）三级质量分析制 （3）产品清场管理制 （4）工艺卫生管理制 （5）产品质量档案制 （6）留样观察制 （7）质量事故报告制 （8）计量管理制 （9）用户访问制 2、质量保证部门的职能 3、质量监控员（QA人员）的职责 4、质量管理活动 （1）质量必须建立在产品形成过程中 （2）质量管理活动的协调性 （3）质量管理活动的目的 （4）质量管理活动贯穿于生产全过程 三、质量检验 1、质量检验部门的职能 2、QC人员职责 四、质量保证与质量检验的关系 五、质量保证体系在实施GMP中的应用 1、质量、管理的概念及质量管理的发展阶段 2、质量管理的重要术语 3、全面质量管理和GMP的关系 4、GMP与QA、QC的关系及QM、QA、QC、QS概念的关系 5、朱兰质量螺旋曲线及质量循环图（PDCA） 6、企业质量保证体系的建立 7、TQC总结 第一节 质量管理 一、GMP对质量管理的要求 第七十四条 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人的直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。 第七十五条 质量管理部门的主要职责： 1、制定和修订物料、中间产品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度； 2、制定检验用设备、仪器、试剂、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法； 3、决定物料和中间产品的使用； 4、审核成品发放前批生产记录，决定成品发放； 5、审核不合格品处理程序； 6、对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告； 7、监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数； 8、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据 9、制定质量管理和检验人员的职责。 第七十六条 质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。药品质量是设计和生产出来的。只有按GMP设计和生产的药品，其质量才是可以信赖的，质量管理部门在GMP中的地位是十分重要的，负责生产全过程的质量保证。 二、质量管理部门的作用 产品质量是企业生产（经营）活动的成果。全过程的质量管理指的就是产品质量形成和检验的过程。在生产企业中，实行全过程的质量管理，就要求把不合格品消灭在质量形成的过程中，贯彻以预防为主的管理原则。即一方面要把管理工作的重点，从事后检验转到事前设计和制造过程上来，在生产过程的一切环节加强质量管理，消除产生不合格的品种的种种隐患，做到“防患于未然”；另一方面，要逐步形成一个包括市场研究、研制生产到销售使用的全过程的质量保证体系。就药品生产而言，就是要求在投产前对全部生产过程必须规定得十分明确，采用经过批准的生产方法；利用合适的厂房、建筑及装备；使用合格的原辅料；对工艺卫生和文明生产有严格的要求；要有足够的、经过适当培训、并能胜任其职的工作人员；还需有适当的仓储及运输设施。为保证药品的安全性、有效性、稳定性、均匀性和品质优良，确保产品全部符合质量要求，对药品质量的控制不仅限于分析、化验、检查、车间检验和出厂检验等，而且涉及整个生产过程的全部监控措施。质量管理部门则负责药品生产全过程的质量保证。 三、质量管理部门的地位 GMP的目的是要百分之百地保证产品质量，其关键就在于加强质量管理。与传统的质量检验不同，质量管理比质量检验具有更全面、更广泛的内容和含义。它包括有关质量政策的制订、质量水平或目标的确定以及在企业内部和外部的有关产品、生产过程或服务方面的质量保证和质量控制的组织和措施。 GMP的实施是全企业的事情，但作为质量管理的基础，必须有一套完整的质量管理系统，并有一个独立的、有足够权威的负责协调、实施该系统的质量管理部门，从组织上予以保证。质量管理不能片面理解为质量检验，不能将其视为生产的一部分，更不能由生产负责人领导质量管理负责人，必须保证质量管理部门的有独立决定权。为强化质量管理功能、突出其必不可少的权威性，《规范》规定，药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人的直接领导；生产与质量管理的部门负责人必须由不同的两个人分别担任，二者之间不能互相代替，他们均承担保证药品符合规定质量的职能；质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员；并对其学历、经历和能力提出了具体的要求。 质量管理部门必须负责