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实验室检测质量管理简述 质量管理 质量组织体系 质量文件体系 质量保证体系 质量控制体系：实验室检测质量管理 质量管理涉及的其它方面： 安全管理 试剂设备 记录管理 人员培训 实验室检测质量管理 实验室检测前质量管理 实验室检测质量控制 实验室检测后质量管理 实验室检测前质量管理 样品采集前的准备 （患者、资料和器具） 样品采集 （采集操作、抗凝剂选用） 样品的运送 （库内、库外） 样品的保存 （检测项目要求） 实验室检测质量控制 室内质量控制 室间质量评价 室内质量控制 1.定义： 实验室工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可以发出，以及排除质量环节中导致不满意因素的过程。（即时性） 室内质量控制 作用： 发现误差的产生及分析误差产生的原因，采取措施予以避免。 室内质量控制 2.包含要素： a 室内质控品 b 室内检测质控品频率 c 质控图 d 质控规则和判断 e 失控处理分析 a.室内质控品 定义：为质控目的而制备的样品 种类：定值和非定值 要求：基质、浓度、稳定性、瓶间差 b. 室内检测质控品频率 c. 质控图 定义： 对过程质量加以测定、记录从而评估和监控过程是否出于控制状态的一种用统计方法设计的图。 c. 质控图 作用： 评估检测过程的稳定性 决定检测过程中是否需要调整 验证过程改进效果 d. 质控规则和判断 12s 质控结果超过X±2S 警告 13s 质控结果超过X±3S 随机误差 22s 连续2个质控结果同时超过： X+2S 或X-2S 系统误差 实验室检验误差 系统误差：通常表现为质控物测定均值的漂移，是由操作者所使用的试剂、仪器设备、标准品或校准物出现问题而造成的，这种误差可以通过前述的措施方法加以控制，是可以排除的。 随机误差：表现为测定SD的增大，主要是由实验操作人员的操作等随机因素所致，其出现难以完全避免和控制。 e. 失控处理分析 原因： 操作人员：重测同一质控品 质控品本身：更换另一瓶质控品 其它辅助试剂：检查 仪器设备：检查、清洗、校正 无室内质控品的室内质控 Delta-检验系统 同一份样品检测两次，通常以下列两种方式之一来计算Delta值: △(实验单位) =第二次结果- 第一次结果 △(％) = 100×(第二次结果- 第一次结果)/第二次结果 室间质量评价（EQA） 定义： 多家实验室分析同一样本，由外部独立机构收集和反馈实验室上报的结果，评价实验室操作过程，室间质量评价也被称为能力验证。 它是为确定某个实验室进行某项特定检测能力以及监控其持续能力而进行的一种实验室间的比对。 室间质量评价（EQA） 实验室能力验证 (laboratory ) proficiency testing 利用实验室间的比对确定实验室的检测能力。 室间质量评价（EQA） 实验室间比对 Interlaboratory comparison 按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似检测物品进行检测的组织、实施和评价。 室间质量评价（EQA） 作用： 识别室间差异，评价检测能力 识别问题并采取改进措施 增加实验室用户的信心 支持实验室认可 实验室质量的客观证据 实验室质量保证的外部监督工具 室间质量评价（EQA） 检测要求： 实验室必须与其检测患者样本一样的方式来检测： （1）常规工作的人员测试； （2）常规检测方法； （3）常规检测患者样本的频率一样。 其它相关要求： 1.回报EQA结果日期在EQA组织者规定截止日期之前； 2.EQA结果回报截止日期之前，实验室一定不能进行关于室间质评样本结果的交流。 3.不能将EQA样品送到另一实验室进行检测； 4.进行EQA样品检测的所有记录及复印件至少保存2年。 室间质量评价未能通过的原因 ⑴校准和系统维护计划失败； ⑵室内质量控制失控； ⑶实验人员的操作失误； ⑷结果的评价、计算和抄写错误