药品不良反应通报系统作业.PPT

药物不良反应与药源性疾病adverse reaction drug induced diseases 药物不良反应 世界卫生组织(WHO) ADR：即药品预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能的正常用量下，出现的有害的和意外的反应。 我国《药品管理法》 ADR：合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 注意 反应停事件 按与药物剂量有无关系分类 根据不良反应的性质分类 WHO关于不良反应的分类 副反应(side effect) 药物常用剂量引起的与药理学特性有关的，但非用药目的的作用 不良事件(adverse event) 在使用药物治疗期间发生的不良医疗事件,它不一定与治疗有因果关系 不良反应(adverse reaction) 在预防\诊断\治疗疾病或改变人体生理功能的正常剂量时,发生的有害的和非目的的药物反应 “欣弗”事件 药源性疾病 即药物致病：药物引起组织结构或功能损害，并具有相应临床经过的疾病；是药物不良反应的结果 包括正常用法用量下产生的不良反应，也包括因超量、超时、误服或错用等不正确使用药物所引起的疾病；一般不包括药物过量导致的急性中毒 分类 A型不良反应引起的药源性疾病： 约占80%，是由于药物的吸收、分布，生物转化排泄等药动学的个体差异和机体靶器官的敏感性增高引起的。 B型不良反应引起的药源性疾病： 是由于药物异常性和机体的遗传、免疫异常性引起的。 提 示 语 各方都应： 正确认识 积极应对 ADR和DID ADR的主要诊断依据 既往结论——对该反应是否有报告 时序性——不良事件发生在药物应用后 撤药试验——不良反应改善 激惹现象——再用再发 药物以外因素——如安慰剂对照 药物浓度检测——是否达毒性浓度标准 量效关系——不良反应与剂量的规律变化 病人既往史——相同\似药物，相同\似反应 反应是否被任何客观证据证实 不良反应的可能度 在确定药物和不良反应之间的因果关系时通常根据下述标准进行分类： 肯定(definite) 很可能(probable) 可能(possible) 条件的(conditional) 可疑的(doubtful) 符合肯定(definite)的标准 用药后符合合理的时间顺序； 从体液或组织内测得的药物浓度获得证实 符合被怀疑药物的反应特点； 停止用药即可改善，或者再次用药又发生； 不能由病人的疾病所解释。 治疗原则 药源性疾病的处理 原则上是若怀疑出现的病征由药物引起，可能的话，首先是停止应用所有药物。 此后根据病情采取治疗方案 药源性疾病多有自限性的特征，停药后无需特殊处理，药物消除后，可以缓解 症状严重时须进行对症治疗，可选用特异性拮抗剂 若是药物变态反应，应将致病药物告知病人防止日后再度发生 ADR和DID 源 我国ADR报告现状 同先进国家相比有较大差距 WHO要求： 建立和健全药品不良反应监测体系 每年收到的病例报告数量不应该＜ 300份/百万人口 02年美国—320860份，合800份/百万人口，召回药品437种。 03年我国—36852份，合28份/百万人口，对药品的召回目前尚属空白 监测的方法 列队研究(cohort study) 病例对照研究 自愿呈报系统 警示 人命关天，非同儿戏 生产小心，用药谨慎 * * 临床药理学 Between 44,000~ 98,000 Americans die in hospitals each year due to injuries from care; 7% of patients experience serious medication error. As many as 14,000 people die in Australian hospitals every year through preventable mistakes ranging from misdiagnosis to being given the wrong drugs 据卫生部药物不良反应监测中心推算,我国每年因药物不良反应住院的病人大250万,在住院病人中,每年约有19.2万人死于药物不良反应,药源性疾病的死亡竞是主要传染病死亡人数的10倍,且有逐年增长趋势 adverse drug reaction, ADR 传染性非典型肺炎 激素治疗 股骨头坏死 脂肪栓塞 凝血机制异常 骨质疏松 指病人用药后所产生的与用药目的无关或给病人带来痛苦的反应 是药物固有的作用和机体相互作用的结果 无意或故意 超剂量用药 用药不当 药物滥用 所致 不良后果 医疗失误或 医疗事故 不属于药物 不良反应范畴 镇静催眠 没有任何副作用 不会上瘾 胜过所有安眠药 抗妊娠反应 “孕妇的理想选择