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医疗器械的法规体系 2014年2月12日国务院第39次常务会议审议通过 了新版《医疗器械监督管理条例》； 3月31日以第650号国务院令公布了新《条例》； 明确自2014年6月1日起施行。 * jjjkk 医疗器械的法规体系 * jjjkk 医疗器械的法规体系 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 《医疗器械注册管理办法》（局令第4号） 《体外诊断试剂注册管理办法》（局令第5号） 《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号） 《医疗器械生产监督管理办法》（局令第7号） 《医疗器械经营监督管理办法》（局令第8号） * jjjkk 医疗器械的法规体系 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 1、总则（7） 2、医疗器械产品注册与备案(12) 3、医疗器械生产(9) 4、医疗器械经营与使用(17) 5、不良事件的处理与医疗器械的召回(7) 6、监督检查(10) 7、法律责任(13) 8、附则(5) 共8章80条 * jjjkk 医疗器械的法规体系 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类：风险程度低，实行常规管理。 第二类：中度风险，严格控制管理。 第三类：较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。 评价医疗器械风险程度考虑因素：预期目的、结构特征、使 用方法等。 制定、调整分类目录：充分听取意见，参考国际实践。 * jjjkk 医疗器械的法规体系 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 第六条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准 （GB）；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性 行业标准(YY)。 第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，（市级） 第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 （省级、国家级） * jjjkk 医疗器械的法规体系 《医疗器械注册管理办法》（局令第4号） 第一类医疗器械备案管理 第三条：医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监 督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的 备案资料存档备查。 形式审查、当场备案、加强监督、不设有效期。 强化企业责任、监管要求不降低。 * jjjkk 医疗器械的法规体系 《医疗器械注册管理办法》（局令第4号） 第二类、第三类医疗器械实行注册管理 第三条，食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请 人的申请，依照法定程序，对拟上市销售医疗器械的安全性 、有效性进行的研究及其结果进行系统评价，以决定是否同 意其申请的过程。 医疗器械注册是一项行政许可制度 * jjjkk 医疗器械的法规体系 《医疗器械注册管理办法》（局令第4号） 第二十条、第十一条 医疗器械临床评价：申请人或者备 案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对 拟申报产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。 需进行临床试验的，提交的临床评价资料应当包括临床试 验方案和临床试验报告。 * jjjkk 医疗器械的法规体系 《医疗器械注册管理办法》（局令第4号） 第三十三条 技术审评机构应当在60个工作日内完成第二 类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三 类医疗器械注册的技术审评工作。 需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合 审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时 间书面告知申请人。 * jjjkk 医疗器械的法规体系 《医疗器械注册管理办法》（局令第4号） 第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。 有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前 向原注册部门提出延续注册的申请。 * jjjkk 医疗器械的法规体系 《医疗器械生产监督管理办法》（局令第7号） “先产品注册、后生产许可”的监管模式。 第一类医疗器械生产备案机关为设区的市级食品药 品监督管理部门，生产登记明确为备案管理， 第二类和第三类医疗器械生产许可机关为省级食品 药品监督管理部门。 * jjjkk kkkkk ggggg kkkkk ggggg kkkkk ggggg kkkkk ggggg kkkkk ggggg kkkkk ggggg kkkkk ggggg kkkkk ggggg kkkkk ggggg kkkkk ggggg kkkkk ggggg kkkkk ggggg kkkkk ggggg kkkkk ggggg k