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DGFHTFH GVHGJHG 医药中间体及原料药行业分析报告 财通证券中小企业投资银行部 雷婵 E-mail：leic@ 医药中间体是指在化学药物合成过程中制成的中间化学品，属精细化工产品。医药中间体按应用领域可分为抗生素类药物中间体、解热镇痛药用中间体、心血管系统药用中间体、抗癌用医药中间体等大的类别。具体的医药中间体产品种类非常多，如咪唑、呋喃、酚类中间体、芳烃中间体、吡咯、吡啶、生化试剂、含硫类、含氮类、卤素化合物、杂环化合物、淀粉、甘露醇、微晶纤维素、乳糖、糊精、乙二醇类、糖粉、无机盐类、乙醇类中间体、硬脂酸盐、氨基酸、乙醇胺类、钾盐类、钠盐类以及其他中间体等等。 原料药指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份。原料药是由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。在化学制药行业中，习惯上将原料药划分为大宗原料药、特色原料药两大类。大宗原料药是指市场需求相对稳定、应用较为普遍、规模较大的传统药品的原料药，如青霉素、扑热息痛、阿司匹林、布洛芬、维生素C、维生素E等。特色原料药是为特定功能性药品生产的原料药，一般是指提供给仿制药厂商仿制生产专利过期或即将过期药品所需的原料药。 一、原料药及中间体行业简介 （一）医药中间体行业 医药中间体行业在我国经过30余年的稳步发展后，我国医药生产所需的化工原料和中间体基本能够配套，只有少部分合成技术复杂的高端中间体需要通过进口来满足，而且由于我国资源比较丰富，原材料价格较低，目前有许多中间体实现了大量出口。 （二）原料药行业 目前，国内特色原料药生产企业和制剂生产企业均需要取得药监总局的批件和GMP证书。制剂生产企业向药监总局申报药品注册批件时，需要提供上游原料药生产企业的原料药样品进行报备。因此，原料药生产企业与制剂生产企业为申报批件，双方会密切合作，制剂生产企业一旦取得批件，不会轻易变更上游原料药供应企业。 根据CFDA南方医药经济研究所《2015年度中国医药市场发展蓝皮书》的数据，我国医药工业总产值保持了持续快速的增长态势，我国医药工业总产值由2007年的6,719亿元上升至2014年的25,798亿元，年均复合增长率达21.19%。2011年工信部发布的《医药工业“十二五”发展规划》预计“十二五”期间，我国医药工业总产值将保持年均20%的增速，工业增加值年均增长16%。 二、行业主管部门和行业监管体制 公司所处行业实行行业主管部门监管和行业协会自律规范相结合的监管体制。公司主营业务为原料药及中间体的研发、生产和销售，因此其行业主管部门、行业协会主要有：国家发展和改革委员会（以下简称“国家发改委”）、国家食品药品监督管理总局（以下简称“药监总局”）、环境保护部（以下简称“环保部”）、国家安全生产监督管理总局（以下简称“安监总局”）以及全国精细化工原料及中间体行业协作组，其主要相关职能如下： （1）国家发展和改革委员会（以下简称“国家发改委”）承担拟定并组织实施国民经济和社会发展战略、中长期规划和年度计划等职责，根据市场化原则对原料药和医药中间体行业进行宏观调控； （2）药监总局是医药行业的行政主管部门，负责对药品的研究、生产、流通和使用的全过程进行行政管理和技术监督，包括制定有关监管制药业的行政法规及政策、市场监管、药品GMP认证、药品注册批件审批等。 （3）环保部负责环境污染防治的监督管理，主要通过源头上预防、控制各类化工医药企业的环境污染和破坏行为，包括环评管理、环保验收、排污许可证核发、环境信息披露管理等。 （4）安监总局负责监督检查职责范围内新建、改建、扩建工程项目的安全设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用情况；指导协调全国安全生产检测检验工作，监督管理安全生产社会中介机构和安全评价工作；承担危险化学品安全生产准入管理责任，依法组织并指导监督实施安全生产准入制度；负责危险化学品安全监督管理综合工作。 （5）全国精细化工原料及中间体行业协作组系精细化工行业协会，成立于1999年6月，挂靠在中国化工信息中心，为会员单位提供精细化工原料及中间体规划、产业政策、技术、产品、市场、进出口等方面的信息；组织推广该领域的新工艺、新技术、新设备、新材料的洽谈和转让工作等。 三、行业主要产业政策及法律法规 （一）行业主要产业政策 序号 产业政策 发布时间和单位 主要相关内容 1 《医药工业发展规划指南》 2016年11月7日， 工业和信息化部、国家发展和改革委员会、科学技术部、商务部、国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局 化学仿制药。加快临床急需、新专利到期药物的仿制药开发，提高患者用药可及性。提高仿制药质量水平，重点结合仿制药质量和疗效一致性评价提高口服固体制剂生产技术和质量控制水平。 2 《产业