北京医疗器械经营企业为其他生产经营企业提供医疗器械贮存配送.DOCVIP

PAGE \* MERGEFORMAT PAGE \* MERGEFORMAT - 1 - 附件1 四川省医疗器械网络交易服务第三方平台现场检查评定细则（试行） （征求意见稿） 项目号 检查内容 检查要点 结果判定 1 医疗器械网络交易服务第三方平台应当为依法取得《营业执照》、《互联网药品信息服务资格证书》的企业。 1.查看备案主体信息和网站信息是否与《营业执照》、《互联网药品信息服务资格证书》、医疗器械质量安全管理人信息、《电信业务经营许可证》或者非经营性互联网信息服务备案证明标示的信息一致； 2.查看网站主页面显著位置是否标注医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证的编号； 3.自建计算机机房存放服务器的，核实服务器存放地址，查看机房是否独立并建立机房管理制度（如温湿度、线路管理指标等）。 4.托管或租赁服务器的，查看托管或租赁服务器合同，核实服务器存放地址，服务器存放地址不得设置在境外。 备注：自建计算机机房的，4项可豁免检查；托管或租赁服务器的，3项可豁免检查。 符合规定 □ 不符合规定 □ 问题描述： 2 医疗器械网络交易服务第三方平台医疗器械质量安全管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范，且具有国家认可的相关专业学历或者职称。医疗器械相关专业是指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业。 1.查看医疗器械质量安全管理人员学历证明或专业技术职称证明、任命文件和职责权限文件； 2.通过现场谈话等方式了解医疗器械质量安全管理人员对职责的熟悉程度和对医疗器械专业知识的掌握情况。 符合规定 □ 不符合规定 □ 问题描述： 3 医疗器械网络交易服务第三方平台应当设置包括质量控制、数据管理、客户服务、运营维护等部门的医疗器械网络质量安全管理机构，且配有一定数量的负责质量控制、数据管理、客户服务、运营维护等管理服务人员。 1.查看组织机构图及各部门职能、人员职责管理文件； 2.与人员花名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置情况； 3.查看从业人员劳务合同及培训考核记录，培训内容至少包括相关法律法规、医疗器械专业知识、质量管理、职责及岗位操作规程等方面，并确认相关工作人员通过考核；影响第三方平台正常运营的关键岗位不得兼职； 4.抽选相关岗位人员进行谈话，了解其对岗位职责的熟悉程度。 符合规定 □ 不符合规定 □ 问题描述： 4 网络交易服务第三方平台质量安全管理机构应当履行包括医疗器械质量监管、交易双方及产品资质审核、售前售中售后服务、网络交易安全、从业人员培训等职责；必要时，负责协助入驻企业实施医疗器械不良事件的发布、 医疗器械召回的管理。 1.查看企业质量管理机构职责权限文件，是否包括规定的职责，管理文件中至少应涵盖检查内容要求的文件； 2.通过现场谈话等方式了解企业质量管理人对职责的熟悉程度； 3.抽查质量管理人履行职责的相关记录（如资质审核、不合格或退换处理、质量投诉或事故调查、质量管理培训等）。 符合规定 □ 不符合规定 □ 问题描述： 5 医疗器械网络交易服务第三方平台医疗器械网络质量安全管理机构相关部门的办公场所宜相对独立，办公场所不得设在房屋规划用途为“住宅”、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合办公的场所。 1.查看是否独立设置质量安全管理机构并具有相对独立的办公场所； 2.查看办公场所是否配备符合医疗器械质量管理要求的必备设施（如办公桌、电话、计算机、网络环境、档案柜等）； 3.查看办公场所的房屋产权证明文件或者租赁协议（含房屋产权证明文件）是否符合办公场所设置要求。 符合规定 □ 不符合规定 □ 问题描述： 6 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者可以建立医疗器械网络交易服务质量保障体系，制定包括企业核实登记、质量安全监测、交易安全保障、网络销售违法行为制止及报告、严重违法行为平台服务停止、安全投诉举报处理、消费者权益保护、质量安全信息公告、医疗器械信息管理、数据管理、客户服务管理、岗位培训等制度。 1.查看企业质量管理文件及其内容的合规性； 2.抽选相关岗位人员进行谈话，了解质量管理制度的执行情况。 符合规定 □ 不符合规定 □ 问题描述： 7 医疗器械网络交易服务第三方平台应当对申请入驻平台的企业提供的医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、企业营业执照等材料进行核实，建立档案并及时更新，保证入驻平台的企业许可证件或者备案凭证所载明的生产经营场所等许可或者备案信息真实。 1.查看是否建立入驻平台企业数据库，数据库数据量应满足业务要求，开展医疗器械网络批发服务的第三方平台，是否建立采购企业的数据库； 2.抽查入驻平台企业或采购企业纸质资质文件，在数据库中对照查找相应信息，查看是否