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包含非强制性建议 工业指南 用无菌工艺生产的无菌药品—— 现行良好生产方法 美国健康及人类服务部 食品药品监督管理局 药品评估和研究中心（CDER ） 生物药品评估和研究中心（CBER ） 法规事务办公室（ORA ） 2004 年 9 月 Pharmaceutical CGMPs 1 包含非强制性建议 工业指南 用无菌工艺生产的无菌药品—— 现行良好生产方法 美国健康及人类服务部 食品药品监督管理局 药品评估和研究中心（CDER ） 生物药品评估和研究中心（CBER ） 法规事务办公室（ORA ） 2004 年 9 月 Pha