原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
药品gmp认证检查评定标准(新修订)培训 --倾城若若
《药品GMP认证检查评定标准》(新修订)培训 黑龙江省食品药品监督管理局 安 全 监 管 处 一、修订说明 二、《药品GMP认证检查评定标准》 新旧对比 一、修订说明 （一）修订的必要性 1、98版GMP认证检查评定标准99年11月发布，已8年时间，逐渐显现其内容不完善； 2、目的是统一尺度； 3、整规工作的要求。 （二）修订的过程： 2006年开始修订，9月第一次征求意见；2007年3月第二次征求意见，各方面意见主要集中在人员素质、文件、结果评定标准 、按注册工艺生产等方面。2007年10月24日国家局印发（国食药监安[2007]648号），2008年1月1日起施行。 （三） 主要修订内容： 1、条款增加、关键项目（条款号前加“*”）增加。标准由225项→259项,增加34项。关键项目由56项→92项，增加36项（机构人员6项，文件4项，生产管理7项，物料4项）。一般项目由169项→167项，减少2项； 2、表述方式，由“是否”，改变为“应”、“不得”等用语。 3、强调必须按批准的工艺生产（＊6601 、 ＊6804）。 4、结果评定： ?? （1）取消了不合格可以整改的内容。(现行标准:严重缺陷为0、一般缺陷20%～40%；严重缺陷≤3、一般缺陷≤ 20%限期6个月整改后追踪检查) （2）增加附加条件：能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。 二、《药品GMP认证检查评定标准》新旧对比 ——按《药品生产许可证》中的生产范围、企业规模的大小、生产品种来配备相应的人员； ——管理人员、技术人员、质量管理一览表。基本内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等；# ——企业生产及质量管理相关中层干部的任命书； ——人员学历、职称、执业药师、各类外出培训证书等相关材料的复印件。 —— 培训内容：中药鉴定学、中药炮制学中与本企业产品有关的中药材、中药饮片外观鉴别的内容； ——能鉴别药材的真伪、优劣； ——经考核合格后上岗。 ——主要为了防止污染； ——进行微生物知识、卫生知识、洁净操作等方面的培训。 0702 从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）是否根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。 二、厂房与设施 二、厂房与设施实施要点总结 1、厂区应按生产、行政、生活和辅助等功能合理布局，不得互相妨碍； 2、有污染的中药、生化药前处理车间与制剂车间应严格分开； 3、青霉素类药品生产车间应使用独立厂房、独立空调系统； 三、设 备 四、物 料 五、卫 生
文档评论（0）