药品生产企业gmp文件分类跟编码方法探讨.pdfVIP

3·74 · 中国药事2003 年第 17 卷第 6 期 ·GMP 专论· 药品生产企业 GMP 文件分类与编码方法探讨 郝运杰 (河北省石家庄市华曙制药厂 　050031) 摘要 　依据笔者在本厂 GMP 文件体系建立过程中的体会 , 提出了 GMP 文件分类的新思路 : 以 ISO 9000 族 质量体系文件的层次划分为基本框架 , 以现行的《药品生产质量管理规范》的规定为基本内容, 借鉴目前 流行的分类方法的优点进行分类和编码。该分类与编码方法体现了文件的系统性、法规性和方便性的特 点。 关键词 　GMP 文件 　分类 　编码 中图分类号: R9542 　　文献标识码 : A 　　文章编号 : 1002 - 7777 (2003) 06 - 0374 - 03 Discussion on the Classifying and Coding Method for GMP Documents Hao Yunjie ( Shijiazhuang Huashu Pharmaceutical Factory , Hebei Province , 050031) ABSTRACT 　A new classifying and coding method for GMP documents is provided , in which the ISO 9000 document system as basic frame , the current Good Manufacturing Practice as contents , and the advantages of the current classifying method considered. The method has the features of systematization , regularization and convenience for the documents. KEY WORDS 　GMP document ; classification ; coding 　　药品生产企业 GMP 文件是企业实施 GMP 管理 理要求。可见国内外 GMP 对药品制造中文件的重 的基础工程 , 对于规范药品制造中的各种行为、保 视程度。 证产品质量具有非常重要的作用。美国的 cGMP 在 　　药品生产企业 GMP 文件涉及到药品制造过程 各章节涉及到的操作中都提到应有一书面程序 , 在 中的方方面面 , 可以说是千头万绪。它开始于物料 Subpart J 中对药品生产中各种记录和报告进行了规 供应商的审计 , 贯穿了产品制造的整个过程 , 涉及 定 ; 我国《药品生产质量管理规范》 ( 1998 年修 到质量系统、设施与设备系统、物料系统、生产系 ) 订 第八章明确规定 : “药品生产企业应有生产管 统、包装与贴签系统和试验室系统 , 结束于产品售 理、质量管理的各项制度和记录。”规定了应具备 后的质量保证。如何将这些文件有序地组织起来 , 的各种生产管理和质量管理文件 , 并对其内容作了 使其内容全面又有条不紊、符合国家现行的法律法 明确的要求。另外还在第六十四条规定了文件的管 规而又方便实用 , 满足其系统性、法规性和方便性 　　将 27 项下溶液稀释 50 倍同法进样分析 , 结 定量限为 40μ - 1 。 g ·ml 果见图 2 。 3 　讨论 维生