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8、4数据分析 1）数据分析的目的是：证实QMS 的适 宜性、有效性，并评价在何处持续改 进QMS的有效性。 2）应确定、收集、分析适当的数据， 包括来自监视和测量结果。 3）数据分析应提供四个方面的信息： --顾客满意（8.2.1）； --产品符合性（8.2.4）； --过程、产品趋势（8.2.3或8.2.4）； --供方（履约程度）（7.4）。 8.5.1 持续改进 1）持续改进的定义：增强满足要求的能力的循 环活动。 2）应利用方针目标、审核结果、数据分析、纠正预防措施以及管理评审（见19001/8.5.1),持续改进QMS 的有效性。 3)持续改进可包括: a)持续改进是增强满足要求的能力的循环活 动,是组织永无止境的追求,一个永恒的目标； b)持续改进包括重大的突破性的改进,如:技术 改造,也包括日常的渐进的改进,如:合理化 建议,生产工艺的改进,生产组织的优化,接 口方式的改变等 三个相关术语 1）纠正:为消除已发现的不合格所采取的措施。 2）纠正措施:为消除已发现的不合格或其它不期 望情况的原因所采取的措施。（针对原因） 3）预防措施:为消除潜在不合格或其它潜在不期 望情况的原因所采取的措施。 4）基本思路： 查明不合格原因 针对原因采取措施 效果验证 改进 有效 无效 8.5.2 纠正措施 1）纠正措施的定义：为消除已发现的不 合格或其他不期望情况的原因所采取 的措施。 2）注意纠正与纠正措施的区别。 3）应制定纠正措施的程序文件，内容应 包括19001/8.5.2的六项要求。 纠正措施过程流程图 纠正措施实施过程流程图 发现不合格 是否需要纠正 停止 纠正 是否需要采取纠正措施? N Y 实施纠正措施计划 Y 制定纠正措施计划 验证纠正措施是否有效 关闭不合格项 评审、改进纠正措施 结束 N 8.5.3 预防措施 1）预防措施的定义：为消除潜在不合格 或其他潜在不期望情况的原因所采取 的措施。 2）注意预防措施与纠正措施的区别。 3）应制定预防措施的程序文件，内容应 包括19001/8.5.3的五项要求。 4)注意:不是所有潜在不合格都需采取 预防措施。 7.1 产品实现的策划 1）产品实现所需过程是整个QMS的过程 的一部分。 2）产品实现策划的结果应确定四个方 面的适当内容（7.1a-d）。 3）策划的输出形式应适合组织的运作 方式。 4）质量计划是产品实现策划的输出的 一种常见形式。 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定 a）顾客规定的要求（交付及交付后）； b）规定用途、已知预期的要求； c）有关法律法规的要求； d）组织的附加要求(回收、最终处置) 7.2.2 与产品有关的要求的评审 1）评审时机是在组织向顾客作出提供产 品的承诺（投标书、合同、合同变更）之前。 2）评审应确保满足7.2.2的三项要求。 3）保持评审结果及评审所引起的措施记 录。 4）顾客要求不一定都形成文件，接受前应与顾客确认。 5）产品要求变更时应对修改内容进行评 审，并通知相关人员。 7.2.3 顾客沟通 组织应建立适当的沟通安排，以满 足顾客的以下需求： a）售前，顾客了解组织的产品信息； b）合同中查询订货情况或修改订货； c）售后，顾客反馈信息，包括抱怨。 7.3 设计开发 7.3.1 设计和开发的策划 1）指产品的设计和开发 2）对产品的设计和开发的策划，应确定 三项内容。（见7.3.1a.b.c） 3）管理好参与设计的不同小组之间的接 口（组织接口，技术接口） 4）策划的输出，随设计进展在必要时 予以更新。 （要有记录）  7.3.2 设计和开发输入（必控） 1）设计和开发的输入是对所设计的产品 有关的要求。 2）设计和开发输入应包括四项要求 （7.3.2第a-d 条款）。 3）对这些输入应进行评审，以确保充分 和适宜，切忌自相矛盾。 4）所确定的输入应有记录（设计输入清单）。 7.3.3 设计和开发输出 1）设计和开发的输出是设计和开发过