建立我国现代中药质量标准体系的探究.pdfVIP

世界科学技术—中药现代化 专 论 # 建立我国现代中药质量 标准体系的研究 !罗国安 王义明 曹 进 杨学东 （清华大学药物研究所 北京 !#$ ） 摘 要：建立创新并具有独立知识产权的中药质量标准体系是开展我国自主医药研究和生产的 关键之一。创建中药质量标准体系应遵循以下原则：应能体现中医药理论的特性；应能体现中药的 物质基础是有效化合物群；要有利于中药专利的申请；应能体现与时俱进。通过中药指纹图谱的信 息获取、信息处理和信息挖掘三方面内容的研究，开展指纹图谱信息与药效活性信息相关性研究， 可实现中药化学指纹图谱向中药药效组分指纹图谱的转化，形成中药组效学研究体系。以中药药效 组分指纹图谱结合指标成分定量为核心技术和基础的中药质量标准体系的建立，必将增强我国中药 领域的自主创新能力。 关键词：现代中药质量标准体系 中药指纹图谱 中药组效学 中药药效组分指纹图谱 生物 信息学 我国科学技术部徐冠华部长 差距的一个突破点。 知识产权的中药质量标准体系是 在%% 年全国科技工作会议主题 中国进入’( 以后，如何改 中国医药研究、生产领域必须深 报告中提出%% 年科技工作的! 革现有的中药质量标准，建立起 入考虑的关键点之一。 个主要方向和设立了 个重大专 能体现中医药理论和现代科学， !% 一、 我国中药质量标准的现状 项，并提出人才、专利、技术标 保护中药知识产权的现代中药质 准三大发展战略。在 个专项 量标准体系已成为刻不容缓的、 在中药材、中药制剂出口以 !% 中，创新药物与中药现代化首次 历史性的战略任务。如何结合中 及中药制成品的生产、流通、使 被联系在一起，并将此作为医药 医药特色，科学地解决中药质量 用过程中，往往会出现质量的波 界加强国际竞争力和缩小国内外 评价、控制、体内外活性表征等 动，这主要反映在中药的有效成 问题，创建具有中国创新性自主 分和治疗效果等方面。现有中药 收稿日期!##$#%$ 国家’() 计划 “中药方剂关键科学问题基础研究”项目 （编号* ’’’#+,, ）资助课题。课题负责人：王永炎院士。 本文联系人：罗国安，清华大学研究所，教授，博导 主任。- ./0!%(1%11 。 〔 〕 !#$ %’()( *)$ +(,)#-. / 0$(1)’2 *3’) 4 +1*$’3’)*# 5,’)(6( 0($’’)( 7 !! 第四卷 第四期 ! #$%’ ($’ 质量标准的不够全面，难以确认 随着全球经济一体化和中国 性等进行综合考虑和评估，建立 起我们自己的 “轨”—— 治疗效果与中药质量相关性是中 加入-./ ，国内企业将与世界各 —现代中 药质量不能得到很好评价和控制 国的企业站在相同的 “跑道”上， 药质量标准体系，引导、说服国 的主要原因之一。现行的中药质 参与全球市场竞争*而质量是竞争 际社会认同、接受我们的 “轨”。 量标准仍然是三级标准，即企业 场中的最高裁判。建立中药质量 所以中药质量标准体系的构建是 标准、行业) 地方标准和国家标准 标准