含domperidone成分栓剂之仿单标准化.DOCVIP

PAGE PAGE 1 含domperidone成分栓劑之仿單標準化 【成份】 （依本署核准之許可證標示刊載） 【劑型及含量】 （依本署核准之許可證標示刊載） 【適應症】 無法口服情況下，用於噁心、嘔吐的症狀治療，糖尿病引起的胃腸蠕動異常。 【用法用量】 本藥須由醫師處方使用。 小兒：一天2-3次直腸投與，三歲以上一次30mg，三歲以下一次10mg，可視年齡、體重、症狀適宜增減。 大人：一天2-4次，一次30-60mg。 【禁忌症】 下列情形禁止使用domperidone： 已對domperidone或本品其它任一種賦形劑過敏者。 患有會釋出泌乳激素的腦下垂體腫瘤(prolactinoma)之病人。 併用ketoconazole口服藥品。 刺激胃蠕動可能造成危險時，禁止使用domperidone，如出現腸胃道出血、機械性阻塞或穿孔。 【警語】 ◎ 由於小兒投與也有錐體外症狀，意識障礙，痙攣的發現，因此一歲以下的幼兒應特別注意用量，而三歲以下的乳幼兒應避免超過七天的連續使用。另外，脫水狀態、發燒等時候，特別要注意病人投與後的狀態。 【注意事項】 ◎ 哺乳期間的使用－使用最高建議劑量時，預期會排泄到人體乳汁的domperidone總量每天不超過7μg。不清楚這對新生兒是否有害。因此，正在服用domperidone的母親不建議哺乳。 ◎ 使用於嬰兒－罕見神經學副作用。由於出生第一個月內其代謝及血腦障壁功能尚未發育完全，幼童發生神經學副作用的危險性較高。因此，建議要精確地決定新生兒、幼童及兒童的使用劑量，並嚴格執行。過量可能會對兒童造成神經學副作用，但其它原因亦須納入考量。 ◎ 使用於肝功能異常患者－由於domperidone主要由肝臟代謝，肝臟受損病人使用domperidone應小心。如果肝機能惡化，出現黃疸伴隨ASP（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP值上升，應充分進行觀察，應考慮停藥並做適當處置。 ◎ 使用於腎功能異常患者－嚴重腎功能不全時(血中肌酸酐6mg/100ml,即0.6m mol/l)，domperidone之排除半衰期由7.4小時提高至20.8小時，但其血中藥物濃度較健康受試者低。由於經由腎臟排泄之原型藥極少，腎功能不全患者尚不需調整單次急性投與之劑量。然而，重覆給藥時應視腎臟受損之嚴重程度將服藥次數降低為每天一至二次，劑量並應酌量降低。此類病人若接受長期治療應定期檢查。 【懷孕及哺乳】 ◎ 懷孕婦女使用domperidone的上市後資料有限。對老鼠進行研究發現使用高劑量、對母體有毒的劑量會產生生殖毒性。未知對人類的潛在危險性為何。因此，懷孕期間使用domperidone，僅限於有預期治療效益的情形。 ◎ 本藥會分泌於授乳大鼠之乳汁中(大部份是代謝物：口服及注射投與2.5mg/kg後之最高濃度分別為40及800ng/ml)。哺乳婦女乳汁的domperidone濃度為相關血漿濃度的10~50%，且預期不會超過10ng/ml。以最高建議劑量投與，domperidone排除到人體乳汁中的總量，一天低於7μg。不清楚這是否對新生兒有害，因此，在使用domperidone不建議親自哺乳。 【藥物交互作用】 ◎ Domperidone的主要代謝途徑是經由CYP3A4酵素。離體試驗顯示併用會顯著抑制此類酵素的藥物可能會增加domperidone的血漿濃度。對健康受試者進行本品與ketoconazole的交互作用研究，確定ketoconazole會明顯抑制domperidone受CYP3A4調節的首渡代謝，且在穩定態時domperidone的Cmax及AUC值約增加三倍。CYP3A4酵素抑制劑包括azole類抗黴菌藥物，巨環類抗生素，HIV protease抑制劑及nefazodone。 ◎ domperidone亦可能與下列藥物產生交互作用：精神阻斷劑，但domperidone不會加強其作用。多巴胺作用劑(bromocriptine、L-dopa)，它們的周邊副作用如消化異常、噁心及嘔吐會被抑制，但不影響它們的中樞作用。 【副作用】 使用下列定義，依發生頻率來排序藥物不良反應: 極常見（1/10）、常見（1/1001/10）、不常見（1/1,000,1/100）、罕見（1/10,000,1/1,000）、極罕見（＜1/10,000），包括個案。 ◎ 免疫系統異常－極罕見：過敏反應。 ◎ 內分泌異常－罕見：增加泌乳激素濃度。 ◎ 神經系統異常－罕見：錐體外徑副作用。 ◎ 胃腸異常－罕見:胃腸異常，包括極罕見的暫時性腸痙攣。 ◎ 皮膚及皮下組織異常－極罕見：蕁麻疹。 ◎ 生殖系統及乳房異常－罕見：溢乳、男性女乳化（gynaecomastia）、月經異常停止。由於腦下垂體位於血腦障壁之外，domperidone可能引起血