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SOP与质量手册 的编写 为什么要编写SOP和质量手册 不是为了给人看看，形式 规范各项工作，保证工作质量 是质量管理体系的组成内容 是建立并保持质量管理体系有效运行的重要基础 达到实验室质量目标的依据 质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管理体系。（Quality Management System） 管理体系是指建立方针和目标并实现这些目标的体系 实验室通过把组织机构、职责、工作程序、质量活动过程和各类资源、信息等协调统一起来所形成的有机整体即为实验室的质量体系 质量体系的文件构成 第一层：质量手册 纲领性文件 第二层：程序性文件 体系要素的规定 第三层：作业指导书 具体项目的操作指导（SOP） 第四层：记录 表格、签名、原始记录、报告等质量记录和技术记录 标准操作规程Standard Operational Procedure 简称SOP 全面质量管理要求临床实验室将质量活动的所有有关内容都建立SOP 仪器的管理与运行 试剂的管理与质量 检验项目的操作等 对基层单位的要求目前还达不到这么高的层次，但是要求逐步建立检验项目的SOP 标准操作程序 程序的定义为：为进行某项活动所规定的途径。 SOP是临床实验室内部以文件的形式对质量活动用规定的方法进行连续而恰当的控制。 由于影响每个实验室的质量活