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日本GMP 规范 一．药品的生产控制和质量控制规范 1． 概述 A ．定义 B ．生产控制主管和QC 主管 C ．负责产品安全的配剂师 D ．产品的工艺规程 2 ．生产控制 A ．生产控制法规和生产卫生控制法规 B ． 生产控制主管的职责 3 ．质量控制（QC ） A ，质量控制法规 B ．QC 主管的职责 4 ．与生产控制、质量控制相关的其它职责 A ．验证等操作规程 B ． 验证 C ．投诉处理 D ．产品召回 E ．自检 F ． 培训 5 ．延伸到两个或多个车间进行的生产 二．药品生产等的厂房、设施规范 1．药品等的生产商 A ．对制药工厂而言，生产控制标准和质量控制标准不适用的建筑物和设施 B ．生产控制标准和质量控制标准适用的成品药生产厂房的建筑物和设施 C ．生产控制标准和质量控制标准适用的原料药生产厂房的建筑物和设施 D ．无菌制剂的生产厂房的建筑物和设施 E ．无菌原料药的生产厂房的建筑物和设施 F ．生物制剂的生产厂房的建筑物和设施 G ．不成批（Not Constituting a Lot ）的血液制品的生产厂房的建筑物和设施 H ．放射性制剂的生产厂房的建筑物和设施 I ． 医用纱布和吸收棉的生产厂房的建筑物和设施 J ．例外的情况，例如在药房配制药品 K ．准药品（Quasi-Drugs ）的生产厂房的建筑物和设施 L ．化妆品的生产厂房的建筑物和设施 M ．生产控制标准和质量控制标准适用的医疗器械生产厂房的建筑物和设施 N ．生产控制标准和质量控制标准适用的非无菌医疗器械生产厂房的建筑物和设施 O ．生产控制标准和质量控制标准适用的无菌医疗器械生产厂房的建筑物和设施 P ．维修医疗器械（Repairing Medical Devices ）的生产厂房的建筑物和设施 2 ．药品等的进口商 A ．进口药物处理的建筑物和设施 B ．准药品、化妆品或医疗器械的进口处理的建筑物和设施 3 ．概述 A ．定义 4 ．药品的生产控制和质量控制 第一部分：总则 A ． 生产控制主管和QC 主管 B ．产品安全药剂师 C ．产品工艺规程 D ． 合同事项（延伸到两个或多个车间进行的生产） 第二部分：生产控制 A ．生产控制法规和生产卫生控制法规 B ．生产控制主管的职责 第三部分：质量控制 A ．质量控制法规 B ．QC 主管的职责 第四部分：与生产控制、质量控制相关的其它职责 A ． 投诉的操作规程 B ．投诉处理 C ．产品召回 D ．自检 E ．培训 药品的生产控制和质量控制规范 1．总则 定义 第一项 1. 本规范中的术语“标签和包材”是指产品的容器、外包材、说明书以及贴在容器和外包 材上的标签。 2. 本规范中的术语“批”是指在一个生产周期中的一个连续的生产过程中生产出来的具有 均一性质的一批产品。[包括原料和生产过程中出现的、经进一步加工成为成品的物质（以 下提到时称为“中间体”；第三项下的第一段第二条、第六项下的第一段第 2-D 条和第 二段的第1-A ，F，J 条、以及第八项下的第一段第1-A 和B 条）。 3. 本规范中的术语“控制单位”是指已经经证实为具有均一品质的一批标签和包装材料。 4. 本规范中的术语“验证”是指确认和证明从生产厂房和设备、操作步骤和过程以及其他 生产控制和质量控制方法（以下称为“操作规程”）得出的预期结果。 5. 本规范中的术语“洁净区”所指的范围包括生产操作区（以下称为“作业区”）、原材料 称重和药物配制区以及容器清洗后的晾放区。 6. 本规范中的术语“无菌区”所指的范围包括作业区里无菌药物和消毒后容器晾放的区域、 药物灌装及容器密封区、无菌操作区例如执行无菌检验及相似操作的区域。 生产控制主管及QC 主管 第二项 1. 药品生产商（以下称为“生产商”）应该在每一个生产车间指定一个负责生产控制单位 的人为生产控制主管以及一个负责质量控制单位的人为QC 主管