如何编写质量体系文件（演示文稿）.docVIP

如何编写质量体系文件 如何编写质量体系文件 质量体系文件的作用 质量体系文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的“法规”。 —给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法，编制和使用文件是具有动态的高增值的活动； —界定了职责和权限，处理好了接口，使质量体系成为职责分明，协调一致的有机整体； —“该说的一定要说到，说到的一定要做到”，文件成为组织的法规，通过认真的执行达到预期的目的。 质量体系文件是质量体系审核的依据。 —证明过程已经确定并优化； —证明文件规定已被有效实施； —证明文件处于使用控制中。 质量体系文件是企业开展内部培训的依据。 —文件作为培训全体员工的教材； —寻求文件内容、技能及培训内容之间的适宜平衡； 质量体系文件使质量体系改进有一个基础。 —依据文件确定工作过程要求可改进之处； —当把质量改进成果纳入文件，变成标准化程序时，成果可得到有效巩固。 质量体系文件的层次 第一层：质量手册 第二层：程序文件 第三层：作业指导文件，通常又可分为： 管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理规定、文件和资料编码规定、产品标识细则规定、产品检验状态标识细则规定等） 技术性第三层文件（如：产品标准、原材料检验规程、抽样标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程等） 外来文件 第四层：质量记录表格 编写质量体系文件的基本要求 系统性 应对质量体系文件结构进行策划，要求覆盖ISO9001全部相关要素的要求和规定； 工具:《质量体系文件一览表》、《部门职责分配表》??? 符合性 应符合ISO9000标准条款的要求； 应符合本企业业务流程的实际情况。具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好，一句话:适度。 通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式，实现唯一的理解，所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到； 协调性 文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方，从整体上结构针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动。 体系文件的所有规定应与公司的其他管理规定、技术标准、规范相协调； 应认真处理好各种过程的接口，避免不协调或职责不清。 编写质量体系文件的文字要求 职责分明，语气肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之类词语）； 结构清晰、文字简明、文风一致。； 遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文件； 文件的通用内容 文件名称、编号； 受控状态、版本号、分发号 编制、审核、批准； 生效日期； 质量手册的编制 质量手册的常见结构： 封面 —公司的名称；???—手册标题；???—文件编号、手册版本、受控章及分发号；?? —起草人、批准人签名、生效日期； 颁布令???—以简练的文字说明本公司质量手册已按选定的标准编制完毕,并予以批准发布和实施。颁布令必须以公司最高管理者的身份叙述,并予亲笔手签姓名、日期。 手册说明（适用范围） —适用的产品；??? —生产该产品的组织领域或区域；??? —手册依据的标准； 手册目录 —列出手册所含各章节入题目。 修订页 —用修订记录表的形式说明手册中各部分的修改情况。 定义部分（如需要） —首先使用国家标准中的术语定义；??? —对特有术语和概念进行定义。 组织概况（前言页） —公司名称，主要产品；??? —业务情况、主要背景、历史和规模等；??? —地点及通讯方法。 —组织结构图 组织的质量方针和目标 —组织的质量方针与质量目标；??? —最高领导签名。 支持性资料附录 如:程序文件一览表 其编号方式为附录A、附录B,以此顺延。 质量体系要素描述??? —质量体系要素描述的原则；??? 1.符合所选定的标准的要求；??? 2.符合实际运作的需要。??? 3.职责落实??? 4.满足相关法规要求、合同要求。??? —质量体系要素描述各章的结构和内容??????? 目 的—阐明实施要素要求的目的。??????? 适用范围—阐明实施要素要求适用的活动。??????? 职责—阐明实施要素要求过程中所涉及到的部门或人员的责任。??????? 实施概要—阐明实施要素要求的全部活动原则和要求。??????? 相关文件—列出实施要素要求所需的各类文件。包括:程序文件、作业程序、技术标准及管理标准；??? 程序文件的编制 程序文件描述的内容 往往包括5W1H：开展活动的目的（Why）、范围；做什么（What）、何时（When）何地（Where）谁（Who）来做；应采用什么材料、设备和文件，如何对活动进行控制和记录（How）等。 程序文件结构（参考）： --封面 --正文部分： ------1.目的 ------2.范围 ------3.职责 ------4.程序内容 --