冻干粉针剂生产的无菌保证.pdfVIP

Yangtze River Pharmaceutical Group 冻干粉针剂 内 容 生产的无菌保证  前言 - 药品的风险  无菌生产工艺无菌保证原则  无菌生产工艺验证的内容与方法  无菌生产工艺的再验证 谭鹏飞  小结 Yangtze River Pharmaceutical Group Yangtze River Pharmaceutical Group 一、前言 注射剂的风险 药品的风险取决于其给药途径 风险1 - 微生物污染 1类 –注射剂 （静脉，肌内，皮内，皮下，脊椎腔 ，动脉内…） 风险2 - 热原的污染 2类 – 口服制剂 风险3 - 不溶性微粒 3类 –局部给药 • 手术、烧伤及严重创伤 风险4 - 纯度 • 眼部给药 • 耳、鼻及呼吸道吸入 • 阴道、尿道给药 其他风险： • 直肠给药 4类 –含动物组织的口服制剂 安全性（组织的刺激性，毒性发应） 5类 –兼用途径 渗透压 pH Yangtze River Pharmaceutical Group Yangtze River Pharmaceutical Group 注射剂风险控制手段 无菌药品的制造工艺类别  微生物污染风险 –注射剂必须是无菌  最终灭菌工艺  热原污染 –控制限度  先将药品的各个部件（产品，容器和密封件）在符合要求  不溶性微粒–控制限度 的环境下组成最终的包装形式，最后让产品在其最终容器  纯度 –原料工艺 中进行灭菌处理（通常使用热力学灭菌或辐射灭菌）。