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质量管理部风险评估实施与报告 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第 PAGE 3 页 医药有限公司 类 别：风险评估 编 号：QR2013-01 部 门：质量管理部 页 码：共10页，第 PAGE \* MERGEFORMAT 1页 质量管理部 风险评估实施与报告 第一部分 确认实施记录 目 录 附表1：风险分析 附表2：风险控制 附表1 风险分析 存在的风险点 可能导致的危害 风险定性 风险 评价 风险定量 起始RPN 严重性 可能性 可识别性 S P D 质量管理体系 组织机构设置不全 相应职位不能履行其岗位职责，可能会导致质量事故；直接影响GSP原则。 关键 低 高 风险必须降低 4 1 3 12 体系关键要素改变时没有进行