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诊断试剂的质量评价 张春艳 2012年9月27号 质量控制的目的 控制实验的准确度和精密度。 避免或减少实验误差。 保证实验结果的有效性和改进工作质量。 几个与质控有关的名词 误差：被测物质的测定结果与真实值的不符合程度 系统误差：指一系列测定结果与真值或靶值存在统一倾向的误差，有明显规律性，可在一定条件下重复出现，是可以通过质控工作预防和校正的； ； 随机误差：又称偶然误差，未能预料的难以避免和校正的误差； 过失误差：是人为造成的可以通过人员培训和加强实验室管理避免。 几个与质控有关的名词 真值：采用一组最可靠的参考方法，测得近似真值的数值。 定值：由只有一定条件的实验室，采取决定性方法、参考方法、或推荐的常规方法测出的一组数据，经统计学处理而得到的数值。 几个与质控有关的名词 准确度：测定结果和真值的接近程度。（主要评价产品的系统误差，通常以偏差来表示。偏差=（检测值-真值）×100 /真值） 精密度：在相同条件×下用同一仪器对同一标本进行多次重复测定时，其测定值与测定均值之间或各测定值之间的符和程度。主要用来检测样品的随机误差。（重复检测同一样品并分析其数值的一样性来评价该项指标。） 二、室内质量控制 定义 是实验室的工作人员采用一系列统计学的方法，连续评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可以发出，以及排除质量 环节中导致不满意因素的过程。 目的 旨在检测和控制常规检测工作的精密度和准 确度，提高常规工作中天（批）内和天（批）间标本检测的一致性。 主要控制精密度。 室内质控主要方法 确定质量目标 设定靶值和质控限 监测分析精密度 Levey-Jennings(x-s)质控图 失控原因分析及处理 室内质控数据的管理 确定质量目标 质量目标 是实验室选用的质控方法（包括质控规则和质控品测定的个数）所需达到的目标，质量目标通常以总允许误差的形式表示。 中国目前尚未确立各项目的总允许误差——质量要求 可参考美国和欧洲的标准 设定质控靶值及质控限要求 要求 新批号质控品各个项目均应设定新的靶值和控制限。 靶值 实验室应使用自己现行的测定方法，测定新批号质控品各个项目的靶值； 定值质控品的标定值只能作为确定靶值的参考。 质控限 应确定新批号质控品各个项目的控制限，控制限通常以标准差倍数表示，一般为X±2SD 控制限的设定要根据其采用的质控规则来确定。 应用X-S质控图的基本程序 建立统计学参数：均数、标准差、变异系数 绘制质控图 使用质控图 建立统计学参数 质控物 用单一浓度水平的定值或未定值血清。 检测并计算靶值和控制限 在天内、天间反复测定20次，计算均值（X）、标准差（S）和变异系数（CV） 计算公式 X=∑X/n SD=[∑(X—X)2/（n-1）] CV=SD/X ×100% 绘制质控图 绘制 纵坐标 以S值为单位，在纵坐标的左侧标出具体值 订出有颜色标示线 黑色均值线（X） 红色警告线（ X ±2S） 兰色失控线（ X ±3S） 质控图示意图 3SD 失控线 2SD 警告线 X 均值 -2SD 警告线 -3SD 失控线 日期 标明: 项目、方法、仪器种类、波长、检测日期、X、SD、CV%及每一小格代表的含量或吸光度和操作者。 结果分析——正常分布规律 95%数据结果应落在X±2S内； 有5%结果可在X±2S外，但在X±3D内； 不能有两个结果在X±2S外； 均数两侧的数据分布几乎相同，不能有连续5次结果在均值的同一侧； 不能有5次结果渐升或渐降； 没有数值落在X±3D以外。 稳定型平均质控图 3S 2S 1S X -1S -2S -3S 天 结果分析——异常表现 失控 违反上述规律 曲线漂移 提示存在系统误差； 趋势性变化（倾向性改变） 说明试剂或仪器的性能已发生变化； 精度变化 提示测定的偶然误差较大，如仪器、试剂不稳定等。 失控——曲线漂移 连续5次测定结果在均数同一侧 准确度发生了一次向上或向下的改变 可能原因： 更换校正品 标准液浓度改变 试剂发生改变，致其化学成份改变 在酶分析测定中，水浴温度