医疗器械生产企业质量体系考核须知-上海医疗器械行业协会.DOC

械安文（质）－02－2004 PAGE PAGE 1 上海市医疗器械生产企业质量体系考核申请须知 办事项目：医疗器械生产企业质量体系考核。 办事依据： （一）国务院第`276号令《医疗器械监督管理条例》第十九条、第二十一条。 （二）国家药品监督管理局第22号令《医疗器械生产企业质量体系考核办法》。 （三）国家食品药品监督管理局第16号令《医疗器械注册管理办法》。 三、申请范围： 本市辖区内申请第二、三类医疗器械注册和重新注册的企业。 办理程序： 申请医疗器械质量体系考核（包括实施生产实施细则的）按以下程序办理： （一）、申请 1、 申请人应按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的要求及参照GB/T19001和YY/T0287标准建立起质量保证体系并有效地运行。在申请考核前应按《质量体系考核企业自查表》进行认真自查，填写自查表和自查小结，自查合格后方能提出质量体系考核申请。国家已经实施生产实施细则的产品，应在申请考核前按相应实施细则要求进行自查。申请时应提交以下资料： 1）《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（附质量体系考核企业自查表）（二类产品一式二份，三类产品一式三份）； 注：多个产品同时申报质量体系考核需提交申请书的份数为：申报产品数加2份。 2）适用的产品标准及说明（各一份）; 3）（重新注册）产品注册证书复印件(各一份)。 2、凡符合《医疗器械生产企业质量体系考核办法》第二条规定要求豁免现场考核的企业，除提交上述资料外还应提出书面申请，填写《关于豁免质量体系现场考核的申请报告》，并提交有关证明材料（质量体系认证证书或质量体系考核报告）。 （二）、 受理和审查 1、市食品药品监管局收到申请后，经形式审查，对申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》。 2、申请材料齐全，符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。 3、市食品药品监管局自受理之日起30个工作日内，按照有关规定对申报资料进行审查，在资料审查后组织现场考核或确认豁免现场考核。 对需要现场考核的企业按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》或相应的医疗器械生产实施细则的要求实施生产现场考核。 对考核中所发现的不合格项目，企业应认真制定纠正措施计划并实施。 质量体系考核结论为两种：符合要求的为“通过考核”；不符合考核要求的为“整改后复核”。 市食品药品监管局自考核做出考核结论后的10个工作日内发给《医疗器械生产企业质量体系考核报告》。 五、 办理机构： 上海市食品药品监督管理局医疗器械安全监管处。 六、受理地点： 上海市华山路1399号 (上海市药品和医疗器械审评中心) 电话：021 811、812、813 受理时间：周一～周四 上午9：00－11：30 下午1：00－4：30 周五 上午9：00－11：30 七、其他： （一）医疗器械生产质量规范检查（GMP申请办理程序另立）。 （二）医疗器械质量体系认证证书应符合《中华人民共和国认证认可条例》所规定的“中国认证机构国家认可委员会”（CNAB）认可的，具有医疗器械认证资质的认证机构所发的质量认证证书。符合上述要求的认证证书可作为医疗器械注册申请材料所需提供的“产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件”。 附：医疗器械生产企业质量体系考核流程图 医疗器械生产企业质量体系考核流程图 考核申请 考核申请 五个工作日 五个工作日 形式审查 形式审查 确认受理 否，补正材料 是 豁免现场 豁免现场 考核 现场考核 现场考核 三十个工作日 三十个工作日 十个工作日作出“通过考核”或“整改后复核”的结论发给《医疗器械生产企业质量体系考核报告》 十个工作日 作出“通过考核”或 “整改后复核”的结论 发给《医疗器械生产企业质量体系考核报告》