法规知识跟药品生产监管动态.pptVIP

黄山新医药业有限公司 质量知识培训 黄山新医药业有限公司 法规知识与药品生产监管动态 魏志福 法规知识 2006年1月日以来国家食品药品监督管理局共颁布局令五个，其中涉及我公司的有： 1. 《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号） 2. 《药品流通监督管理办法》（局令第26号） 3. 《药品广告审查发布标准》（国家工商总局局令第27号） 4. 《药品广告审查办法》（局令第27号） 法规知识 与我公司相关的主要工作文件共有九个，包括： 1.关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知 2.关于进一步规范药品名称管理的通知 3.关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知 4.关于进一步加强药包材监督管理工作的通知 5.关于进一步加强药品生产企业监督管理工作的通知 法规知识 6.关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知 7.关于印发药品GMP飞行检查暂行规定的通知 8.关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知 9.关于在药品广告中规范使用药品名称的通知 法规知识 一、药品说明书和标签管理规定 1. 2006年6月1日起施行 2. 2007年6月1日起生产出厂的所有药品，其说明书和标签必须符合《规定》的各项要求。 药品说明书和标签管理规定 第三条　药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。　　药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。 药品说明书和标签管理规定 根据《规定》第三条，药品标签不得超出说明书的范围，不得印制暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。因此，药品标签不得印制“xx省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“xx监制”、“xx总经销”、“xx总代理”等字样。　　“企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等不违背《规定》第三条规定的文字图案可以印制。 药品说明书和标签管理规定 “印刷企业”、“印刷批次”等与药品的使用无关的，不得在药品标签中标注。　　以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。 药品说明书和标签管理规定 第四条　药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。　　药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。 药品说明书和标签管理规定 第六条　药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。 药品说明书和标签管理规定 第十一条　药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。 药品说明书和标签管理规定 第十四条　药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。 药品说明书和标签管理规定 第十六条　药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。 药品说明书和标签管理规定 第十七条　药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。 药品说明书和标签管理规定 药品内标签有效期项暂时由于包装尺寸或者技术设备等原因难以标注为“有效期至某年某月”的，可以标注为有效期实际期限，如“有效期24个月”。属于该情形的，药品生产企业可以根据食药监注〔2007〕49号文件规定印制，不必再提出补充申请和得到批准。 药品说明书和标签管理规定 第十八条　药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。 药品说明书和标签管理规定 药品适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样，不得仅注明“详见说明书”。注明的“主要内容”应当与说明书中的描述用语一致，不得修改和扩大范围。　　适应症或者功能主治等项目难以标出主要内容或者标出主要内容易引起误用的，可以仅注明“详见说明书”。　　药品