执业药师考试药综常见考点之不良反应与药物警戒.docxVIP

百通世纪官网网址： 执业药师考试 药综常见考点之不良反应与药物警戒 药品具有双重性，其疗效与不良反应并存，除治疗作用外，尚存在危害性，能损害患者，造成残疾，甚至死亡。因此，必须本质上认识药品，要熟悉药品有效性和安全性，时刻保持高度警惕，通过各种警戒和防范措施，尽可能把药品不良反应和不良事件消灭在萌芽状态，将不良事件的防控作战略性的前移。 第一节 不良反应 一、定义 1.药品不良反应（ADR） 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。 2.药品不良事件（ADE） 药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。 3.不良事件（AE） 是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件。 因果关系用 因果关系 用药期间 AE ADE ADR 4.药品严重不良反应／事件 指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： ①引起死亡； ②致癌、致畸、致出生缺陷； ③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； ④对器官功能产生永久损伤； ⑤导致患者住院或住院时间延长。 5.新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。例如：双黄连注射液发生皮疹，说明书中没有提及，即为新的ADR。 6.药品突发性群体不良反／事件 指突然发生的，在同一地区，同一时段内，