母婴保健技术机执业许可.docVIP

PAGE PAGE 1 母婴保健技术机构执业许可 一、行政审批项目名称、性质 1．名称：母婴保健技术机构执业许可 2．性质：行政许可 二、设定依据 1.《中华人民共和国母婴保健法》(1994年10月27日主席令第33号公布，自1995年6月1日起施行)第三十二条 医疗保健机构依照本法规定开展婚前医学检查、遗传病检查、产前诊断以及施行结扎手术和终止妊娠手术的，必须符合国务院卫生行政部门规定的条件和技术标准，并经县级以上地方人民政府卫生行政部门许可。 2.《计划生育服务管理条例》（2001年6月13日国务院令第309号，2004年12月10日予以修改）第二十一条 设立计划生育技术服务机构，由设区的市级以上地方人民政府计划生育行政部门批准，发给《计划生育技术服务机构执业许可证》，并在《计划生育技术服务机构执业许可证》上注明获准开展的计划生育技术服务项目。 第二十二条 从事计划生育技术服务的医疗、保健机构，由县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，在其《医疗机构执业许可证》上注明获准开展的计划生育技术服务项目，并向同级计划生育行政部门通报。 第二十四条 计划生育技术服务机构从事产前诊断的，应当经省、自治区、直辖市人民政府计划生育行政部门同意后，由同级卫生行政部门审查批准，并报国务院计划生育行政部门和国务院卫生行政部门备案。从事计划生育技术服务的机构使用辅助生育技术治疗不育症的，由省级以上人民政府卫生行政部门审查批准，并向同级计划生育行政部门通报。使用辅助生育技术治疗不育症的具体管理办法，由国务院卫生行政部门会同国务院计划生育行政部门制定。使用辅助生育技术治疗不育症的技术规范，由国务院卫生行政部门征求国务院计划生育行政部门意见后制定。 3.《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）附件2（一）第50项：计划生育技术服务机构设立许可，下放至县级以上地方人民政府人口计生行政部门。 三、实施权限和实施主体 卫生和计划生育局 四、行政审批条件 一、从事遗传病诊断、产前诊断的医疗保健机构： 1.取得《医疗机构执业许可证》许可的医疗保健机构； 2.取得有助产技术服务项目的《母婴保健技术执业许可证》； 3.开设有妇产科、儿科、病理科、临床遗传专业技术科室； 4.符合原卫生部《产前诊断技术管理办法》要求，并与所开展技术相适应的技术条件和设备； 5.设有符合要求的医学伦理委员会； 6.符合原卫生部《开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件》及相关技术规范，必须有能力开展遗传咨询、医学影像(超声)、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等产前诊断技术服务; 7.符合原卫生部《产前诊断技术管理办法》人员配备基本要求：有2名以上具有副高以上职称的有产前诊断技术资格的遗传咨询临床医师，2名具有副高以上职称的妇产科医师，1名具有副高以上职称的儿科医师，1名具有副高以上职称的从事超声产前诊断的临床医师，2名具有中级以上职称的细胞遗传实验技术人员和生化免疫实验技术人员。 二、从事计划生育技术服务包括计划生育技术指导、咨询以及与计划生育有关的临床医疗服务的设区的市级计划生育技术服务机构： 申请县级和市级计划生育技术服务机构执业许可应达到国家人口计生委《计划生育技术服务项目评审基本标准(一)》中第一条放、取宫内节育器、第二条终止早期妊娠手术、第三条输卵(精)管绝育术、第四条皮下埋置避孕术、第五条终止中期妊娠手术和第六条输卵(精)管吻合术的要求。 五、实施对象和范围 1.行政区域范围内从事计划生育技术服务包括计划生育技术指导、咨询以及与计划生育有关的临床医疗服务计划生育技术服务机构。 2.行政区域范围内从事遗传病诊断、产前诊断的医疗保健机构。 六、申请材料 一、从事遗传病诊断、产前诊断的医疗保健机构： 1.母婴保健技术服务执业许可申请表； 2.母婴保健技术服务执业许可申请登记书； 3.《医疗机构执业许可证(设有妇产科诊疗科目)》副本及复印件； 4.《母婴保健技术服务执业许可证(助产项目)》副本及复印件； 5.医院评审证书复印件； 6.开展遗传病诊断、产前诊断遗传病诊断技术服务的可行性报告(包括：医疗保健机构的基本情况；拟开展产前筛查技术服务项目、服务人群范围、预计年服务数量等；产前诊断技术服务管理模式，包括组织结构、科室设置、运作机制、质量控制、与产前筛查机构建立工作联系等；现有技术力量、特长、水平；发展前景分析，包括产前诊断技术服务的社会需求分析(包括所在地区的产科机构设置分布、近五年出生人数、出生缺陷发生情况等)、社会和经济效益分析等); 7.开展遗传病诊断、产前诊断的机构科室设置和房屋情况，人员配备、设备配置情况； 8