中药天然药物稳定性的研究技术指导原则征求意见稿指导原则.pdfVIP

指导原则编号： 【Z】 G P H 5 - 1 中药、天然药物稳定性研究技术 指导原则 （第二稿） 二 ΟΟ 六年 一 月 目 录 一、概述 二、稳定性研究的设计 （一）样品的批次和规模 （二）包装及放置条件 （三）考察时间点 （四）考察项目 （五）分析方法 三、稳定性研究的试验方法 （一）影响因素试验 1、高温试验 2、高湿试验 3、光照试验 （二）加速试验 （三）长期试验 （四）药品上市后的稳定性研究 四、稳定性研究的要求与结果的评价 （一）稳定性研究的要求 1、新药 2、已有国家标准药品 3、其他 （二）稳定性研究结果的评价 1、贮存条件的确定 2、包装材料/容器的确定 3、有效期的确定 - 1 - 五、名词解释 六、参考文献 七、著者 附：《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》起草说明 - 2 - 一、概述 中药、天然药物的稳定性是指中药、天然药物（原料或制剂） 的物理、化学及生物学特性发生变化的程度。通过稳定性试验，考察 中药、天然药物在不同条件（如温度、湿度、光线等）下药品特性随 时间变化的规律，以认识和预测药品的稳定趋势，为药品的生产、包 装、贮存、运输条件的确定和有效期的建立提供科学依据。稳定性研 究是评价药品质量的主要内容之一，在药品的研究、开发和注册管理 中占有重要的地位。为此起草了中药、天然药物稳定性研究的技术指 导原则。 根据研究目的和条件的不同，稳定性研究内容可分为影响因素试 验、加速试验和长期试验等。 影响因素试验是在剧烈条件下探讨药物的稳定性、了解影响其 稳定性的因素及所含成分的变化情况。为制剂处方设计、工艺筛选、 包装材料和容器的选择、贮存条件的确定、有关物质的控制提供依据。 并为加速试验和长期试验应采用的温度和湿度等条件提供参考。 加速试验是在规定条件下进行的稳定性试验，其目的是在较短 的时间内，了解药物或制剂的物理、化学和生物学方面的变化，为制 剂设计、质量评价、包装、运输、贮存等提供试验依据，并初步预测 样品的稳定性。 长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行的稳定性试验， 为制订药物的有效期提供依据。 此外，有些药物制剂还应考察使用过程中的稳定性。 稳定性研究具有阶段性特点，不同阶段具有不同的目的。一般 始于药品的临床前研究，贯穿药品研究与开发的全过程，在药品上市 - 3 - 后还要继续进行稳定性研究。 本指导原则所涉及的仅为一般性原则，具体的