新药临床的研究设计要求.pdf

新药临床研究设计要求 §1 新药临床研究的概念和实施GCP的意义 新药（83页） 从药学观点出发 指化学结构、药物组成或药理作用不同于现有药物 的药品。 根据《药品注册管理办法》 未在中国境内上市销售过的药品，已上市的药品改 变剂型、改变给药途径的，增加新的适应证亦按照新 药管理。 新药临床研究 新药在人体进行的安全性与疗 效评价，是指任何在人体（病人或 健康志愿者）进行的新药系统性研 究，以证实或揭示试验用新药的作 用及不良反应等，目的是确定试验 用新药的疗效与安全性。 药物研究监督相关文件 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品注册管理办法》 《药物非临床研究质量管理规范》 《药物临床试验质量管理规范》 《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行） 《药品临床研究的若干规定》 《药品研究实验记录暂行规定》 《药品不良反应报告和监测管理办法》 药品临床试验、统计指导原则 药品研究监督管理办法 药物研究机构备案 药物临床试验质量管理规范 GCP , good clinical practice 是临床试验全过程的标准规定，包括 方案设计、组织实施、监察、稽查、记 录、分析总结和报告。 2.实施GCP的意义 符合伦理道德要求，保护受试者 权益及安全 良好的组织工作，保证临床试验 过程规范，试验严格科学，结果 科学可靠 临床试验流程图 申办者 报告 基地 基地档案资料 专业 监 多中心、 基地盖章 PI 查 总结报告 制定方案 稽 分析总结 多中心审查 药 查 物 接 生物统计 收 IEC 数据管理 临床试验 数据录入 中心 审核、核查、 锁定 中国GCP的要点 1、临床试验前的准备的要点 确定立项依据 周密考虑试验目的，权衡试验对受 试者的受益与风险比，要求临床试验的预期受益应大 于风险 临床试验用药 申办者负责制备试验用药，提供试 验用药的临床前研究资料及相应临床研究资料 药物临床试验机构的准备 研究者和申办者的协议 书面协议包括方案的制定， 标准操作规程的实施、监查办法、职责分工等 研究者应具备条件 在医疗机构中具