红曲中试及标准化幻灯片.pptVIP

以洛伐他汀盐为主要活性成分的云南红曲的中试及标准化 项目的背景 心脑血管疾病是当今严重危害人类生命健康的疾病之一。该类疾病是因血脂异常、动脉粥样硬化所致，血脂的调节是防治心脑疾病的重要因素。 目前临床上应用药物：他汀类、贝特类、胆汁酸螯合剂和烟酸类。其中他汀类药物因其效果好、耐受性好、安全可靠、副作用低、能长期服用等特点，应用最为广泛。 “云南红曲”的有效成份“红曲他汀（洛伐他汀盐）”，活性高于上市药物“洛伐他汀”。 （本公司专利） 我方独立开发的生产菌种与发酵和后处理工艺生产出的“云南红曲”，药理试验表明不但具有调节血脂功能，还有保护心脑血管、稳定动脉粥样斑块等作用。 红曲法定标准较为滞后，以我方专利为基础的红曲标准化研究，将促进法定标准的完善，也有利于公司产品的竞争。 红曲的国内研究应用进展 红曲霉的应用在中国己有一千多年的历史，过去主要作为食品添加剂。 医用记载：《本草纲目》“红曲气温味甘，无毒。主治消食活血、健脾燥胃，治赤白痢，下水谷。” 以红曲为主要成分的药物已上市，如北大维信“血脂康胶囊”；成都地奥和云南永安制药的“脂必妥片”。年销售近6亿人民币。以红曲为原料的保健品有多家，年销售约2亿人民币。 红曲的国外研究应用进展 1979年，日本学者远藤章从红曲霉中分离出胆固醇生物合成过程中HMG-CoA还原酶的抑制剂洛伐他汀。 1987年美国FDA批准洛伐他汀上市，