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第二章药品、药师与药事伦理一药品二药品标准三药师四药事伦理讲解：201304020513 何洁材料：201304020318 罗懿钒制作：201304020310 申婷（二）处方药和非处方药 1.处方药：POM. Legend drugs. Rx 2.非处方药：OTCGSL medicines大众药 甲类全国基本统一的、能保证临床治疗基本需要的药物。乙类基本医疗保险基金有部分能力支付费用的药物（三）特殊管理药品：麻醉药品、精神药品等（四）国家基本药物、医疗保险用药 1.国家基本药物：是能够满足大多数人口卫生保健需求的必不可少的药物。2.医疗保健用药：是指保证参保人员临床治疗必需的，纳入基本医疗保险给付范围内的药品，分为甲类和乙类。（五）新药、仿制药1.新药：根据《药品管理法》 以及2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》，新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。2.仿制药：仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品（六）医疗机构制剂：医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂二重性二重性有效性三、药品的质量特征和医药商品的特殊性时限性均一性专属性稳定性质量严格性安全性质量特征特殊性第二节 药品标准一、药品标准概述：是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。在我国，药品标准分两种：一是国家标准，即《中华人民共和国药典》(简称中国药典)，收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产，质量水平较高并有合理的质量监控手段的药品，一种是卫生部部颁药品标准(简称部颁标准)和地方标准即各省、自治区、直辖市卫生厅(局)批准的药品标准，一些未列入国家药典的品种，将根据其质量情况、使用情况、地区性生产情况的不同，分别收入部颁标准与地方标准，作为各有关部门对这些药物的生产与质量管理的依据。二、药品标准的分类2、炮制规范1、国家药品标准是指中药饮片的炮制规范。《药品管理法》规定，中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门指定的炮制规范炮制。（1）《中国药典》（2）CFDA颁布的药品标准（3）药品注册标准2分类1三、药品标准的管辖制定原则制定与颁布修订与废止第三节 药师广义：受过高等药学专业教育，经有关部门考核人合格后取得资格，从事药学专业技术工作的个人一、药师概述狭义：药学专业技术职称系列中的药师（中药师），属于初级职称广义狭义广义分类主任药师、副主任药师、主管药师、药师药房药师、药品科研单位药师西药师、中药师、临床药师药师、执业药师（三）药师的职责1药品研发领域药师的职责2药品生产企业药师的职责3流通领域药师的职责4医疗机构药师工作职责5社会药房药师的职责时间：每年十月。每科考试2个半小时。执业药师的职责及继续教育二、我国执业药师制度职业药师的注册定义：执业药师考试是指经过全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并登记注册，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。科目：药学专业知识（一）（二）、 药事 管理与法规、药学综合知识与技能 申请注册注册证颁发变更注册再注册 注销注册执业药师美国早在19世纪70年代至80年代就相继颁布《州药房法》。这些法律均以《标准州药房法》为基础。三、国外药师制度1889年颁布实施《药师条例》，1898年制定《药剂师法》。1948年制定《药事法》，1960年修订新的《药剂师法》，并制定了相应的《药剂师法实行令》和《药剂师法实行规则》。1993年制定《药房和毒药法规》，多次修改后于1986年颁布《药房法》。美国日本英国第四节 药事伦理小柴胡汤? ? 1972年70年代初，日本津村天堂公司制成“津村小柴胡”颗粒，治疗慢性肝炎，成为畅销药。在短短几年内津村天堂公司成为世界瞩目的制药企业，财富积累走向颠峰，约占汉方药销售总额的25％。在1990—1994年,日本厚生省对小柴胡汤改善肝功能障碍的作用给予认可，并纳入国家药局方，出现百万患者争先应用的盛况。但以后陆续有引起肺炎的报道，自1994年1月至1999年12月,总计报告发生188例间质性肺炎，其中22例死亡，1997年公司破产，2000年社长津村昭被判处有期徒刑３年。?亮菌甲素事件? ?? ?2005年齐二药公司在68年后重蹈美国人所犯的错误,以一吨二甘醇(7000元/吨)替代丙二醇(14200元/吨)作助剂生产亮菌甲素注射剂，以次充好，图财害命，重蹈美国磺胺-二甘醇事件后辙。导致广州中山医院感染科病人14例死亡，多人肾功能衰竭，工厂倒闭，投资人等18名人员被拘留，其中6位主要责任人被判处4—7年有期徒刑。??刺五加注