质保体系建立实施要点讲稿(法规宣贯讲节内容).doc

PAGE PAGE 1 质量保证体系的建立与实施 应注意的问题及预防措施 中国特种设备检测研究院 邓燕平 二零一一年 质量保证体系是企业在质量方面指挥和控制组织的管理体系。他致力于建立质量方针和质量目标，并为实现质量方针和目标确定相关的过程、活动和资源（即为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源）。是企业产品质量控制的系统工程。 基本分为三个层次： 质量保证手册 第一层次文件 程序文件 第二层次文件 （管理制度） 作业（工艺）文件、记录表格 第三层次文件 目标（控制要素）→实施（控制程序）→效果（见证） 质量保证体系建立遵循的原则 可控性（确定依据、按照实际、具有可操作性）； 统一性（原则统一、方法统一、内容统一）； 完整性（系统完整、过程完整、程序完整、）； 有效性（法律有效、程序有效、实施有效）； 持续性（动态管理，充分考虑可持续发展）； 经济性（最简捷的是最可靠和最有效的）。 质量保证体系建立及实施易产生的问题 管理职责 内容：质量方针和目标，质量保证体系组织，职责、权限，管理评审。 易产生的问题： 目标制定不实际，目标分解不能保证总目标的实现（目标分解应≥总目标），目标分解未进行考核； 以行政组织代替质量保证体系组织，质保体系图、质保人员任命文件、质保人员岗位职责不统一； 质保工程师非管理层成员且兼任质保责任人，质保责任人兼任超过2个以上质保责任岗位，任职条件不具备，人员不稳定； 以内审代替管理评审（前者是核查贯彻执行质保手册存在的问题，后者是评审质保体系的适应性、充分性和有效性）。 质量保证体系文件 内容：质量保证手册、程序文件（管理制度）、作业（工艺）文件和质量记录、质量计划。 易产生的问题： 文件不规范，可操作性差； 质量计划不适用。 ×××产品质量计划 序号 要素 项目 要求 负责部门 计划日期 完成日期 检查情况 检测人员 责任人 见证资料 备注 1 技术 资料 图纸 完整、有效、经用户确认 技术 总图 2 工艺文件 工艺 3 合同控制 合同评审 销售 评审 4 合同签订 合同 A 5 材料控制 采购计划 供应 计划书 A 6 入库检验 质保书 检验记录 W 7 标识 8 发放 9 标志移植 注：审核点A 检验点E 见证点W 停止点H 作用：目录索引、职责明确、项目落实、要求具体、状态清楚、见证确定、管理清晰。 文件和记录控制 内容：文件控制、记录控制。 易产生的问题： 文件分类不清楚；（按文件种类分：法规标准、技术资料、行政文件等；按类别分：文本资料、影像音响资料、实物资料等；按控制状态分：受控和非受控） 管理混乱，编制、会签、审批、标识、发放、回收、收集、购买、接受等环节均易出错； 文件保存期限不明确，销毁无记录； 记录不规范（表格、填写），保存期限不明确。 合同控制 内容：合同评审、合同签订。 易产生的问题： 合同评审范围不明确（承接合同需评审，内容：技术能力、供货能力、交货要求等，评审方式：区别对待）； 合同评审应在签订合同之前。 设计控制 内容：设计输入、设计输出、设计验证、设计修改、外来设计文件控制、设计文件鉴定及型式试验 易产生的问题： 设计任务书、设计计划书不规范（设计输入：信息搜集。用户要求、法规标准规定、最新科研成果—设计任务书）； 设计说明书、计算书、图样不完整、不规范、不统一、手续不齐全（设计输出：信息转换）； 缺设计验证规定； 设计修改不规范、手续不健全（修改：修改单、图面，永久、零时）； 缺对外来设计文件控制的程序。 材料、零部件控制 内容：材料、零部件的采购、验收（复验）、标识及移植、存放与保管、领用和使用、代用。 易产生的问题： 实际采购、验收与质量体系文件不符，缺可追溯性； 标识及移植遗漏现象较普遍； 存放与保管经常出现混放现象，露天存放缺防腐措施，不锈钢材料在铁架上存放缺隔离措施； 材料存放区域未规定（待检区、合格区、不合格区）； 合格分供方控制不完善（评审、评价、合格分供方名录）； 对采购需取许可证书的零部件（如：封头、安全附件等）未规定纳入合格分供方名录评审须审查许可证书的要求。 作业（工艺）控制 内容：工艺文件制修订、工艺纪律检查、工装模具 易产生的问题： 工艺文件的编制、修改不符合程序文件规定，缺产品工艺性审查要求（根据规模区别对待）； 工艺纪律检查记录不齐全、不规范； 缺工装模具台账，管理混乱。 焊接控制 内容：焊接人员管理、焊接材料控制、焊接工艺