药事相关管理中药师的作用.pptVIP

LOGO 药事管理中药师的作用 北京积水潭医院药剂科 甄健存 WHO药物遴选原则 临床研究获得充分的关于其效能和安全性数据，并经医学环境的常规使用而得到证据的药品 建立质量保证和确保稳定性的预期贮藏条件 当两种以上药物相近时，通过评估相对效能、安全性、质量、价格选择 价格比较应该是全部治疗费用，而非药品价格，必要时引入PE评价 一般情况下只考虑单方制剂 考虑其他因素：药代动力学、贮藏设施、可获得性等 药品以通用名列入 WHO：处方集目录药品遴选的标准 客观循证，根据证据等级的强度遴选 1++ 高质量的荟萃分析（Meta Analysis),随机对照实验(RCTs)的系统性综述，或者是偏差风险极低的RCTs 1+ 组织良好的荟萃分析， RCTs的系统性综述，偏差风险低的RCTs 1- 荟萃分析， RCTs的系统性综述，偏差风险高的RCTs 2++ 高质量的病例对照或队列研究的系统性综述，干扰和偏差风险极低或者有密切相关性的病例对照或队列研究的系统综述 2+ 干扰和偏差风险低、有中等相关性的、组织良好的病例对照或队列研究 2- 干扰和偏差风险高、没有明显相关性的病例对照或队列组研究 3 缺乏分析的研究，如病例报告 4 专家意见 苏格兰学会际指南网（SIGN）的证据等级 美国：处方集目录药品遴选的标准 建立在循证医学基础上 根据证据类型和强度遴选 meta分析 随机临床试验 观察性研究（病例对照研究、队列研究） 病例报告 协会共识声明 当上述资料不可得时，专家意见也可作为依据 药品生产厂家提供的资料应当心，客观性有质疑 ASHP Guidelines on the Pharmacy and TherapeuticsCommittee and the Formulary System,2008 新增药品评估原则 美国 1. 与国家处方集目录和标 准治疗指南保持一致 2. 采用证明疗效、安全、 费用的详尽遴选标准 特殊的治疗监测需要、 特殊的管理 4.储存条件 5.稳定性资料、 6.潜在的差错如药品形似 或音似 WHO 与国家处方集目录和标 准治疗指南保持一致 2. 患者需要 3. 疾病的首选药品 4. 避免治疗学和药学（剂型)方面的重复 5. 采用证明疗效、安全、质量和费用的详尽遴选标准 经济 有效 安全 KathleenHolloway,et al.drug and therapeutics committees,2003,2-3 ASHP Guidelines on the Pharmacy and TherapeuticsCommittee and the Formulary System,2008 《北京市医疗机构药品采购和使用若干规定》 《北京市医疗机构药品采购和使用若干规定》 -京卫药械字【2013】115号； （北京市卫生局 2013年12月） 第八条：医疗机构药事委员会应当遵循安全、有效、经济的原则，按照以下规则确定本机构的药品遴选标准： 遴选标准应当由主客观两部分组成，且以客观标准为主； 客观标准应具体可操作，并保持相对稳定； 主观部分应清晰可评价，由专家打分或投票决定； 遴选标准应公开，接受社会监督。 * 临床科室集体讨论 提交新药申请单 药厂登陆医院网站 下载新药申报表 药剂科进行 资质审查和质量审核 初审专家组对新药初筛 药事会成员及专家库专家 会上讨论，记名投票 纪检监督统计、宣布投票结果 采购药品，常规使用 刊登药讯通知临床科室 我院新药审批流程及要求 5名副主任以上医师参加讨论 核心产品如何进入医院基本药物供应目录？ 客观评分： SFDA批准的适应症、说明书质量 在指南中的地位 病源及需求程度 临床操作方便性（复溶、特殊装置） 药品贮存条件 安全性（包括辅料、包材） 报销原则、价格 企业资质与良好的记录 法律范围内的促销手段和力度 本品每天可以用到50mg剂量 注：国内尚无此大剂量使用本品的安全性和有效性资料 * 由文献评估新药有效性和安全性的注意事项 与另一标准药品的比较：与安慰剂或低效药品比较？ 患者的代表性： 纳入和排除标准 结果评价标准：使用具有临床意义的重要结果，血压mmHg 合适的研究设计：最好使用随机对照试验，患者数量足够 采取适当措施保证结果不发生偏倚：如采用盲法 合适的统计分析 药师应是药品目录管理的主角 厂家资质 GMP、生产许可证、药品注册证（进口药品注册证）、供货商资质、是否有不良记录 药品质量 药品基本情况（品种、剂型、剂量、操作、辅料、储存、指南中地