中南大学湘雅三医院药物临床试验委托合同书模板.doc

PAGE PAGE 7 中南大学湘雅三医院药物临床试验委托合同模板 中南大学湘雅三医院药物临床试验委托合同模版 合同编号： 签署前由机构分配编号 签署前由机构分配编号 技术服务合同 项目名称： 委托方(甲方)： 受托方(乙方)： 签订时间： XXXX年X月 有效期限：XXXX年X月~ XXXX年X月 药物临床试验协议书 药物名称： 临床批件号： 注册分类： 试验分期： 试验题目： 注册国家： 申办方： 申办方联系人： 手机： 座机： 传真： 邮箱： 委托方（甲方）： 委托方地址： 委托方联系人： 联系方式： 手机： 座机： 传真： 邮箱： 受托方（乙方）： 中南大学湘雅三医院 地址： 湖南长沙岳麓区桐梓坡路138号 联系人主要研究者： 主要研究者 联系方式： 手机： 座机： 传真： 邮箱： 本合同甲方委托乙方就 药物进行 的药物临床试验技术服务，并支付相应的技术服务报酬。双方经过平等协商，在真实、充分地表达各自意愿的基础上，根据《中华人民共和国合同法》的规定，达成如下协议，并由双方共同恪守。 第一条 甲方委托乙方进行技术服务的内容如下： 1. 技术服务的目标：按双方约定的临床试验方案完成药物临床研究（可附方案摘要）; 2. 技术服务的内容（可选择，根据具体项目确定）： 制定试验方案；参与制定试验方案；按方案筛选受试者、干预、随访受试者，完成病例 _____例；采集生物样品；采集并记录有关临床试验数据； 3. 技术服务的方式：乙方根据约定和法规执行试验方案并履行以下责任。 严格按照方案规定的方法、标准操作规程及《药物临床试验质量管理规范》实施临床研究。研究人员应及时、完整、准确、真实填写病例报告表和各项原始记录，确保数据的真实完整； 配合甲方委派的监查员对临床研究的实施和记录进行监督、检查，并向上述监查员提供与本试验有关的全部临床研究资料，以确保临床研究的质量； 配合药品监督管理部门对项目的检查或申办方委派的稽查； 对受试者在研究过程中出现的任何不良事件，研究人员必须给予及时治疗和处理。对严重不良事件应在24小时内报告； 试验结束后，协助甲方撰写临床研究分中心小结报告和总结报告； 在每次收到甲方付款后10个工作日内，开具相应金额的正式发票给甲方； 免费保存临床试验资料至试验终止后5年。 第二条 乙方应按下列要求完成技术服务工作： 1. 技术服务地点：中南大学湘雅三医院； 2. 技术服务进度：伦理审查通过并签署合同后 年（月）完成委托任务； 3. 技术服务质量要求：甲乙双方共同努力保证试验质量符合我国GCP（药物临床试验质量管理规范）的要求； 5. 技术服务质量期限要求：质量符合合同签署时国家执行的法规及双方当时约定的试验方案的要求。如方案有大的修订，委托任务发生变更，可签署补充合同或重新签署合同。 第三条 为保证乙方有效进行技术服务工作，甲方应当向乙方提供下列工作条件和协作事项： 1. 提供技术资料：国家注册管理办法和GCP等法规规定的申办方必须提供的资料，包括但不限于以下资料： 临床批件； 试验方案（最新版本）； 研究者手册（及时更新的）； 药检报告； 资质证明； 与申办方的委托关系及责任说明（如委托方不是申办者需提供请务必提供）； 请务必提供 2. 提供工作条件： 提供试验经费； 提供合格足量的试验用药品； 提供相关试验用品； 必要时提供试验过程中的所需耗材及设备； 甲方以安全的且符合保存要求的方式送达上述物品； 承担中国GCP（现行版）规定的申办方的职责； 指派合格的监查员对项目进行质量控制，在临床研究全过程中，对与本试验有关的全部临床研究资料（如原始病历记录、病例报告表、化验报告及其它检查报告、病人签字的“知情同意书”等）进行监查与审核。并回收研究剩余试验用药品和物资； 提供合格的临床研究助理（CRC）或提供相