2016年08恩曲利替片扬森审评报告.pdfVIP

药品审评中心技术审评报告 JXHS1500058 Gilead Sciences Inc 2016 8 第1 页/共27 页 目 录 一、概述3 二、审评经过5 三、药学专业审评意见6 四、药理毒理专业审评意见6 五、临床专业审评意见10 六、综合评价20 七、说明书和标签审核意见27 八、审评结论27 第2 页/共27 页 一、概述 本品为恩曲他滨、富马酸替诺福韦二吡呋酯、盐酸利匹 韦林三方的复方制剂，每片含200mg 恩曲他滨、27.5mg 盐 酸利匹韦林（相当于25mg 利匹韦林）和300mg 富马酸替诺 福韦二吡呋酯（FTC/RPV/TDF ），由Gilead Sciences Inc 持证， Patheon Inc.- Janssen CilagSpA 生产，2011 年获FDA 批准上 市，商品名“COMPLERA （EVIPLERA ）”® 活性成份：恩曲他滨 化学名称：5