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纯化水系统验证方案 PAGE 3/ NUMPAGES 97 河北奥星集团药业有限公司 第 1 版 纯化水系统验证方案 页次1/97 颁发部门 能源动力部 分发单位 质量部、生产部、生产车间 文件编码 SMP-0040801-01 □新订 □修订 □复审 原规程号 编 订 者 审 核 者 批 准 者 编订日期 审核日期 批准日期 生效日期 一. 概述； 水是药品生产中广为使用的一种原料，在所有下料配方中均有所使用，也是大多数配方中的一种成份，一个药厂水质的好坏直接影响到药品质量。本公司根据原水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，采用的纯化水系统由石英砂过滤器、活性炭吸附过滤器、保安过滤器及二级反渗透过滤器等组成，用于生产符合药典标准的纯化水，在原料药生产过程中主要用于器具清洗，减少操作过程中对药品污染。 二. 纯化水系统验证步骤： 1.公司需求计划： (1)纯化水系统需求标准 （2）纯化水系统验证方案 （3）纯化水系统描述 （4）纯化水系统法规符合性评估 （5）供应商审计 2. 纯化水系统设计确认： （1）纯化水系统功能要求 （2）纯化水系统设计标