iso11607-1 最终灭菌医疗器械包装_第1部分学习.docVIP

最终灭菌医疗器械的包装 第1部分: 材料、无菌屏障系统、和包装系统要求1　范围 本标准规定了终端无菌医学设备的原材料.预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装的要求及测试方法。 本标准适用于工业，健康护理设备以及任何置放于无菌屏障系统和无菌的医疗设备。 本标准不包括无菌生产的医疗设备的无菌屏障系统及包装的全部要求。附加的要求可能对药物/设备结合是必须的。 本标准没有描述生产商各环节控制的质量保证体系。 2　规范性引用文件 下列引用文件对于本文件的应用是不可缺少的。标准日期的，只有此版本引用适用。凡是不注明日期的，其最新版本适用于本标准包括修正单。 ISO5636—5：2003 纸和纸板。透气率和空气阻力的测定（中等范围）第五部分 葛尔莱法（GuRley） 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1无菌引入 aseptic presentation 采用不受微生物污染的条件和程序引进和传送无菌产品 3.2生物负载bioburden 产品或无菌屏障系统上或中存活微生物的数量 [ISO/T 11139：2006] 3.3闭合closure 用于关闭无菌屏障系统而不形成密封的方法 注：例如，用一个重复使用的容器垫片或反复折叠 , 以形成一弯曲路径都可关闭一个无菌屏障系统。 3.4闭合完好性closure integrity 闭合确保在规定条件下防止微生物进入的闭合特性 注