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GSP认证知识 2011年6月 目 录 山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准 GSP认证工作中应注意的问题 药品经营企业存在的突出问题 山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准第一章 机构与人员 第一条 企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内对药品质量具有裁决权。质量管理机构下设质量管理、质量验收、养护等岗位。委托批发企业配送的零售连锁企业总部应设置独立的质量管理机构。 山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准第一章 机构与人员 第二条 企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人及质量管理机构负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。企业法定代表人（企业负责人）、质量管理负责人、质量管理机构负责人不得相互兼职。 山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准第一章 机构与人员 山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准第一章 机构与人员 山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准第一章 机构与人员 第三条 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准第一章 机构与人员 第四条 企业质量管理负责人应是在本企业注册的执业药师或主管药师（中药师）以上技术职称的药学技术人员，并在职在岗，不得在其它企业及本企业其他岗位兼职。企业质量管理负责人由不具备执业药师资格的主管药师（中药师）担任的，应进行相应的专业培训并经省以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准第一章 机构与人员 第五条 企业质量管理机构的负责人应是在本企业注册的执业药师，具有三年以上药品经营质量管理工作经验，并在职在岗，不得在其它企业及本企业其它岗位兼职。 第六条 企业设置的质量管理、质量验收、养护等岗位人员应与经营规模相适应，各岗位专职人员不少于2人。 山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准第一章 机构与人员 第七条 企业从事质量管理工作的人员应具有药师、中药师以上技术职称或具有大专以上药学或相近专业（医学、生物、化学）的学历，熟悉药品经营质量管理业务；经营范围有中药材、中药饮片的企业，至少应配备1名具有中药师以上职称或具有中药学专业大专以上学历的质量管理员。以上人员经相应的专业培训并经药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准第一章 机构与人员 第八条 企业从事药品验收、养护、采购、销售的人员，应具有高中或中专以上文化程度，熟悉岗位职责和相关业务知识。从事中药材、中药饮片验收、养护工作的人员，应具有中药师以上专业技术职称或中药专业中专以上学历。以上人员经相应的岗位培训并经药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准第一章 机构与人员 第九条 企业从事质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病和其它可能污染药品或导致药品发生差错疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。 山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准第一章 机构与人员 第十条 企业应配备专职计算机管理人员。 第十一条 企业应制订和实施对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划，并建立完整的企业及员工培训档案。 山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准第二章 设施与设备 第十二条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁，并与仓库在同一地点，营业场所不得储存药品。企业的营业场所实用面积不小于100平方米（不含辅助及办公用房）。 山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准第二章 设施与设备 第十三条 企业应具有符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库（含易串味库）、冷库。仓库应为整体通透结构，面积（指实用面积，以下同）不少于500平方米，高度不低于4米。阴凉库面积不少于仓库总面积的三分之一，冷库容积不小于50立方米,经营中药材、中药饮片的，应单独设置中药材、中药饮片常温库和阴凉库。 山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准第二章 设施与设备 药品零售连锁企业总部的仓库面积、高度，执行上述标准，门店数在10个以下的，面积可适当放宽，但不少于400平方米，其它条件不变。 仓库为自有产权的，在满足仓库为整体通透结构的基础上，库房面积可适当放宽。 不独立认证的非法人配送机构条件可适当放宽，但面积最小不少于300平方米、冷库容积不少于30立方米，其它条件不变。 山西省药品批发企业零售连锁总部