新版GSP解读（带习题）.doc

PAGE PAGE 4 新版GSP解读 一、新版GSP修订的背景及过程 （一）修订的背景 《药品经营质量管理规范》（简称GSP）是规范药品经营质量管理的基本准则。2000版GSP自2000年颁布实施后，经过十年的实践，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到了十分重要的作用。但随着我国经济与社会的快速发展，2000版GSP已不能适应药品流通发展和药品监管工作要求，主要表现在以下几方面： 1.与《药品管理法》等法律法规以及有关监管政策存在不一致的地方，2000版GSP施行以来相继颁布了《中华人民共和国药品管理法》(2001)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 (2002)、《药品进口管理办法》 (2003)、《疫苗流通和预防接种管理条例》（2005）、《麻醉药品和精神药品管理条例 》(2005)、《药品经营许可证管理办法》 (2004)、《关于废止国药管市〔2000〕166号文件的通知》(2004)、《生物制品批签发管理办法》 (2004)、《药品说明书和标签管理规定 》(2006)、《药品不良反应报告和监测管理办法》 (2004)、《药品流通监督管理办法》（局令第26号）（2007）《药品召回管理办法》（局令第29号）（2007）、 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）（ 2007）、《反兴奋剂条例》（ 2004）、《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知 》（国食药监安[2009]283号） 等法律法规； 2.难以适应药品流通行业的发展，如购销模式的改变、基药配送网络建设、企业管理技术和物流业的发展等； 3.不能适应药品流通监管不断发展的需要，如对购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的要求等； 4.GSP的标准总体上已不适应药品许可管理要求，落后于推进产业发展的目标，降低了市场准入的标准，不利于保证药品安全。尤其是《国家药品安全“十二五”规划》《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》等一系列重要文件的发布，对药品流通改革提出了更明确的要求，2000版GSP已不能适应医改工作的发展和药品监管工作的需要。 （二）修订过程 从2005年起，国家食品药品监管局着手开展调查研究，探索在GSP修订中如何贯彻科学监管理念，有效提高监管工作效能，2008年挂网征求意见，2009年正式启动修订工作，2011年8月修订稿挂网征求意见，2011年9月—10月召开各方研讨会， 2011年12月再次挂网征求意见。在修订过程中，广泛借鉴了世界卫生组织以及一些发达国家和地区药品流通监管政策，全面调查了我国药品流通行业状况，多次召开地方食品药品监管部门、药品生产与经营企业以及相关部门代表座谈会，三次上网征求意见，同时征求了商务部、工信部、卫生部、国家税务总局、国家中医药管理局等部门和相关行业协会的意见，最终形成了GSP修订草案，上报卫生部审议，2012年11月6日经卫生部部务会通过，自2013年6月1日起施行。 二、新版GSP修订的基本思路 1. 保持2000版GSP监督实施的延续性 依据《药品管理法》《药品管理法实施条例》和《行政许可法》等法律法规及有关政策，紧密围绕国家监管政策发展的要求，开展修订工作。 2.规范药品供应链全过程 查找药品流通过程中各种影响药品质量的安全隐患，采取确实可行的管理措施加以控制，保证经营活动中的药品安全。 3.针对目前市场监督形势的发展 调整现行GSP中不符合药品监管和流通发展要求的、与药品经营企业经营管理实际不相适应的内容，重点解决药品流通中存在的突出问题和难点问题，如“药品购销渠道”、“购销票据”两个管理重点，“冷链管理”、“药品运输”影响药品经营质量的难点问题。 4.推动企业管理的提升和进步 以促进药品经营企业整体水平提升为方向，采用现代信息技术和物流技术，体现当今医药流通行业发展的最新管理水准，使修订的规范具有一定的前瞻性。 5.与国际规范接轨 紧跟国际药品流通规范的最新理念，积极吸收国外药品流通管理的先进经验，促进我国药品经营质量管理与国际药品流通质量管理的逐步接轨。 三、新版GSP的特点 1.供应链全程管控 ??? 克服了2000版GSP仅局限于药品流通环节的问题；覆盖到生产、流通环节中所有涉及到销售、储存以及运输的活动；实施了从药品生产出厂、运输、流通储存、配送、销售及使用终端的全过程有效控制；克服了2000版GSP存在的生产与流通衔接、流通与流通衔接、流通与使用衔接、第三方物流储运等环节的质量控制盲点，实现了真正有效的大流通过程质量控制的目标。 2.借鉴国际先进理念 ??? 充分学习和借鉴了WHO《药品良好流通管理规范》《欧盟医药良好流通规范》、日本GSP2007（草案）、英国《药