新版GSP职责制度规程.doc

文件名称：药品零售各岗位职责 起草部门： 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 编号：BA-ZL-ZZ-001-A 审阅人： 执行日期： 变更原因： 共 6 页第 1 页 批准人： 版本号： (一)、企业负责人职责 一、认真学习和执行有关《药品管理法》《药品经营质量管理规范》(2012年修订) 及其附录和《药品流通监督管理办法》等法律、法规。 二、企业负责人是药品质量的主要责任人。 三、负责企业日常管理。 四、负责提供必要的条件，保证质量管理工作人员有效履行职责。 五、确保企业按照《药品经营质量管理规范》(2012 年修订)要求经营药品。 六、负责企业按国家有关规定配备执业药师。 (二)、 质量负责人职责 一、在企业负责人的领导下，带领企业全体员工认真学习和执行有关《药品管理法》《药品经营质量管理规范》(2012 年修订) 及其附录和《药品流通监督管理办法》等法律、法规。 二、全面管理企业的质量工作，对企业负责人负责。 三、审核批准首营企业、首营品种，必要时组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。 四、负责组织修订各项质量管理制度，在企业负责人签署颁发后组织实施并监督检查。 五、负责质量指标、质量计划的实施，对质量体系的工作质量负责。 六、主持质量问题的调查、分析和处理，落实质量奖惩工作。 (三)、执业药师职责 一、认真学习和执行有关《药品管理法》《药品经营质量管理规范》、（2012年修订）及其附录和《药品流通监督管理办法》《处方管理办法》等法律、法规；对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行，并向上级报告。 二、遵守职业道德，忠于职守，坚持原则，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。 三、执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理，对本单位违反规定的行为进行处理。 四、负责处方的审核，指导合理用药； 1 文件名称：药品零售各岗位职责 编号:BA-ZL-ZZ-001-A 共 6 页第 2 页 (四)、药品采购员职责 一、认真学习和执行有关《药品管理法》《药品经营质量管理规范》、（2012年修订）及其附录和《药品流通监督管理办法》等法律、法规，规范药品采购行为； 二、确定供货单位的合法资格； 三、确定所购入药品的合法性； 四、核实供货单位销售人员的合法资格； 五、与供货单位签订质量保证协议； 六、采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。 七、采购药品时，应当向供货单位索取发票。 八、采购药品应当建立采购记录。 九、定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理 (五)、质量管理员职责 一、督促相关部门和岗位人员执行有关《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（2012 年修订）及其附录和《药品流通监督管理办法》等法律、法规； 二、组织制定质量管理文件，并指导、监督文件的执行。 三、负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。 四、对采购药品合法性的审核。 五、负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。 六、是负责药品质量查询及质量信息管理。 七、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。 八、负责对不合格药品的确认及处理。 九、负责假劣药品的报告。 十、负责药品不良反应的报告。 十一、开展药品质量管理教育和培训。 十二、负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护. 十三、负责组织计量器具的校准及检定工作； 十四、指导并监督药学服务工作； 2 文件名称：药品零售各岗位职责 编号:BA-ZL-ZZ-001-A 共 6 页第 3 页 十五、其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。 十六、质量管理员职责不得由其他岗位人员代为履行。 (六)、药品验收员职责 一、认真学习和执行有关《药品管理法》 药品经营质量管理规范》、《（2012年修订）及其附录和《药品流通监督管理办法》等法律、法规； 二、严格按照药品质量验收制度和验收规程对到货药品逐批验收，进行外观目检，如品名、批号、生产厂家、批准文号、商标、包装、破损、污染等情况，验收抽取的样品要具有代表性。 三、要按照有关规定填写验收记录，把验收记录如实记录下来，并填写验收后的结论，并签署姓名和验收日期，验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施； 四、对验收中发现的有质量问题的药品，应即时报告质量管理人员，经质量管理人员复验后凭复验结果确定是否合格。 五、将验收合格的实施电子监管的药品及时扫码和上传至中国药品电子监管网。 (七)、保管员职责 一、认真学习和执行有关《药品管理