新版GMP培训试题（技术张春平）.docVIP

第 PAGE 6 页 共 NUMPAGES 7 页 2010版GMP培训试题 公司名称 江西药都樟树制药有限公司技术部 日期 2013-4-27 姓名： 张春平 岗位： 技术部部长 分数 一、填空题（每空1分、共15分） 1、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。 质量管理负责人 和 质量受权人 可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 2、质量风险管理是在 整个产品生命周期 中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 3、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责 、 技能 的培训，并 定期评估 培训的实际效果。 4、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的 压差梯度 。 5、成品放行前应当 待验 贮存。 6、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、 气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后 二 年。 7、只有经检查、 检验 和调查，有 证据证明 退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 8、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据 产品质量回顾分析情况 进行 再确认或再验证 。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。 9、每批药品的检验记录应当包括 中间产品 、 待包装产品 和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况； 二、单选题（每题1分，共15分） 1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ D ）。 A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 2、发运记录应当至少保存至药品有效期后（ D ）年。 A. 4 B. 3 C.2 3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（ B ）个批次的药品质量进行评估。 A. 2 B. 3 4、以下为质量控制实验室应当有的文件（ D ）。A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书 B. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿） C. 必要的检验方法验证报告和记录 D. 以上都是 5、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（ D ）。 A. 将人为的差错控制在最低的限度 B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D. 与国际药品市场全面接轨 6、对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个过程通常称之为：（ B ） A. 检验 B. 验证 C. 工艺考核 D. 质量保证 7、物料必须从（ C ）批准的供应商处采购。 A.供应管理部门 B.生产管理部门　 　 C.质量管理部门　 　D.财务管理部门 8、因质量原因退货和收回的药品，应当：（ A ）。 A.销毁 B.返包 C.退还药品经销商 D.上交药品行政管理部门 9、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（ C ）。 A.可以发放 B.审核批生产记录无误后，即可发放 C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D.检验合格即可发放 10、下列哪项不是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责（ A ）。 A.确保在产品放行前完成对批记录的审核 B.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件 C.确保完成生产工艺验证 D.监控影响产品质量的因素 11、每批物料均应当由（ D ）签名批准放