执业药师药事管理和法规必备知识点.docx

新东方在线医学 HYPERLINK / /) 执业药师药事管理与法规必备知识点 新东方在线医学微信（ID:yixue_koolearn） 药事管理与法规是执业药师考试中较得分的科目，备考这个科目最重要的是需要各位考生用心记忆。接下来，新东方在线医学教研组老师为大家整理执业药师药事管理与法规必备知识点，希望对大家的备考有所帮助！ 必备知识1：国家药品监督管理部门 主要职责： 1.制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。 2.负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。 3.制定消费环节食品安全管理规范并监督实施。 必备知识2：国家药典委员会的任务和职责为： 1.编制《中国药典》及其增补本。 2.组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准。 3.负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作。 必备知识3：国家重点保护野生药材物种的药材名称： 一级保护药材名称：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸 二级保护药材名称：马鹿、甘草、射香、蟾酥黄连、黄柏、蛤蟆油、蛤蚧、穿山甲、厚朴、杜仲白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、熊胆、人参、血蝎. 三级保护药材名称：记着了一二级的，三级用排除法。黄芩、胡黄连注意和二级的区分。 川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。 必备知识4：扰乱市场秩序，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金。 必备知识5：医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件： 1.有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员； 2.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师； 3.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。 必备知识6：下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围 1.含有国家濒危野生动植物药材的； 2.主要用于滋补保健作用，易滥用的； 3.非临床治疗首选的； 4.因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的。 必备知识7：《医药产品注册证》证导的格式为： H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。 新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号。 必备知识8：药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。 必备知识9：以下药品不能纳入基本医疗保险用药范围： 1.主要起营养滋补作用的药品； 2.部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类； 3.用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂； 4.各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂； 5.血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）； 6.劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。 必备知识10：凡取得药学、中药学或相关专业以下条件之一者，均可申请参加执业药师资格考试： 1.中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年。 2.大专学历，从事药学或中药学专业工作满五年。 3.大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年。 4.第二学士学位、研究生班毕业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年。 5.博士学位。 必备知识11：为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。 第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。 第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量。 必备知识12：深化医药卫生体制改革的基本原则 1.坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位； 2.坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制； 3.坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合； 4.坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。 必备知识13：中国药品生物制品检定所主要职责为： 1.承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。 2.负责标定和管理国家药品标准品、对照品。 3.负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作。 4.承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成分等的技术鉴定。 必备知识14：开办药品生产企业条件： 1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。 2.具有与其