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附件 盐酸胺碘酮注射剂说明书修订要求 一、【不良反应】修改为 根据器官系统和发生率对不良反应进行如下分类： 十分常见（≥10%）；常见（1%—10%，含1%）；偶见（0.1%—1%，含1%）；罕见（0.01%—0.1%，含0.01%）；十分罕见（＜0.01%）。 心脏异常： 常见：心动过缓。 十分罕见： 有显著的心动过缓以及更罕见的窦性停搏病例报道，尤其是老年患者。 心律失常发作或恶化，有时伴随心脏骤停。 未知发生率：心悸、心动过速、室性心动过速、尖端扭转型室速、QT间期延长、房室传导阻滞。 内分泌异常： 十分常见： 甲状腺异常：可能在无甲状腺功能障碍临床表现的情况下出现“孤立”的甲状腺激素水平异常（T4水平增加，T3水平正常或轻微下降），这并非停药指征。 常见：甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进。 具有以下典型症状的甲状腺功能减退：体重增加、畏寒、淡漠、嗜睡；如果TSH出现明确的增高，则支持上述诊断。在停止胺碘酮治疗后1~3个月内，甲状腺功能可以逐渐恢复正常；停止治疗并不是强制性的，如果有胺碘酮治疗的指征，可以在胺碘酮治疗的同时联合应用L-甲状腺素替代治疗，将TSH水平作为给药剂量的指导。 甲状腺功能亢进更加具有误导性：患者很少有症状（轻微的无法解释的体重下降，抗心绞痛和/或抗心律失常治疗效果降低）；在老年患者中表现为精神障碍或者甚至表现为甲状腺毒症。超敏TSH