湖北食品药品监督检查工作指引试行.docVIP

PAGE 2 - 湖北省食品药品监督检查工作指南（试行） 一、适用范围 本指南适用于湖北省行政区域内各级食品药品监督管理部门对辖区内食品、药品、化妆品和医疗器械（以下简称食品药品）依据相关法律法规实施的监督检查工作。 二、检查依据 监督检查的依据是食品药品监督管理的法律、法规、规章及规范性文件。当有关法律、法规、规章及规范性文件发生变化时，按照新的规定和要求实施监督检查。 三、检查人员 （一）现场检查人员至少2名，对所承担的检查内容负责。 （二）检查人员应当符合以下要求： 1. 持有有效的行政执法证件； 2. 遵纪守法，廉洁正派，实事求是； 3. 熟悉食品药品监督管理法律法规及我省相关规章制度； 4. 熟悉食品药品生产、流通、使用（消费）相关环节的基本知识； 5. 具有较强的沟通和协调能力，在检查中能够正确表达检查要求，正确理解对方所表达的意见； 6. 具有较强的分析和判断能力，对检查中发现的问题能够客观分析，并做出正确判断。 四、检查准备 （一）检查人员在实施监督检查前应根据检查目的，确定检查范围、检查内容、检查重点、检查方式、检查时间、检查分工、检查进度等，并制定检查工作方案。 （二）携带《湖北省食品药品监督检查工作指南（试行）》和《湖北省食品药品监督检查记录表》等相关检查文件及文书，以及必要的现场记录设备等。 （三）了解既往检查发现的问题及企业整改落实情况。 （四）其他需要准备的事项。 五、实施检查 （一） 进入企业现场后，首先向企业出示执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律，确定企业的检查陪同人员。听取企业生产经营状况、质量管理等情况的介绍。 （二）在企业相关人员陪同下，分别对企业有关的文件资料、生产经营条件等进行现场检查。 （三） 检查过程中，对于检查的内容，尤其是发现的问题应当随时记录，并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)。 到达企业，出示证件，说明来意， 到达企业，出示证件，说明来意， 确认企业陪同检查人员 根据检查工作方案实施监督检查 根据检查情况如实填写《湖北省食品药品监督检查记录表》，请企业人员确认签字 可立即整改的，现场整改 需要限期整改的，在《湖北省食品药品监督检查记录表》中填写处理（整改）意见 督促企业整改 监管人员进行复查 涉嫌存在违法行为或未进行改正的，移交稽查部门处理 六、检查方式 （一）语言交流 1. 积极与企业领导层沟通，了解企业生产经营情况，分析判断生产经营中是否存在问题、存在哪方面问题、当前急需解决哪些问题等。 2. 根据现场检查工作需要，与企业相关人员进行面对面交流，详细了解生产经营管理情况。 3. 对于现场检查中发现的问题，应当认真地与企业沟通交流，提出切实可行的整改要求和时限。 （二）查阅资料 检查证照、各种票据、台账及证明文件是否齐全，各种管理制度是否完善并落实，设施设备操作规范和说明是否完整并具有可操作性，各项记录是否可追溯等。 （三）现场检查 查看生产经营场所布局是否合理，环境条件是否符合要求；设施设备是否齐备，运行状况是否良好；生产、经营、储存、运输等过程是否符合规范；产品质量控制是否得到保证；生产经营产品与记录或文件是否一致；产品标签广告是否合规等。 七、检查措施 （一）检查结束后，检查人员可要求企业人员回避，汇总检查情况，核对检查中发现的问题，讨论确定检查意见。遇到特殊情况时，应当及时向主管领导汇报。 （二）与企业沟通，核实发现的问题，通报检查情况。经确认，当场填写《湖北省食品药品监督检查记录表》。记录必须全面、真实、客观地反映现场检查情况，并具有可追溯性。 （三）对发现的不合格项目，能立即整改的，应当监督企业当场整改。不能立即整改的，监督人员应当认真填写整改意见，责令企业限期整改，并跟踪复查。逾期不整改，或者整改后，仍不符合要求的，应当移交稽查部门处理。 （四）对发现涉嫌存在违法行为的，应当保存有关证据，并移交稽查部门依法查处。 （五）要求企业负责人或陪同检查人员在《湖北省食品药品监督检查记录表》上签字确认。企业拒绝签字或由于企业原因无法实施检查的，应当由2名以上检查人员在检查记录中注明情况并签字确认。 （六）检查结束后，检查人员应将监督检查材料、企业整改材料及跟踪检查材料等一并归入企业日常监管档案。同时，将《湖北省食品药品监督检查记录表》有关信息录入食品药品监管信息系统。 八、检查主要内容（见附表） 检查人员应根据现场检查任务和需要，确定本次检查的项目和内容（选择相关项目或者全部项目），也可根据企业实际情况，增加其他有关项目。 九、检查纪律 在实施监督检查过程中，检查人员应当尊重企业的权利，保护企业秘密，恪守依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实的原