医用气体GMP认证检查项目-.docVIP

PAGE PAGE 13 附件2 医用气体GMP认证检查项目 说 明 1、医用气体GMP认证检查项目共76项，其中关键项目15项（条款号前加“*”），一般项目61项。 2、结果评定 项目 结果 严重缺陷 一般缺陷 通过GMP认证 0 ≤12 0 13-24 限期6个月整改后，追踪检查 ≤3 ≤12 ≤3 12 不通过GMP认证 3 条款 检 查 内 容 *0301 企业是否建立医用气体生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 0302 是否配备与医用气体相适应的生产、质量管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。 0401 主管生产和质量的企业负责人是否具有相关专业大专以上学历或中级以上职称，并具有相应的管理经验。 0501 生产管理和质量管理的部门负责人是否具有相关专业大专以上学历，或中级以上的专业技术职称，并具有医用气体生产和质量管理的实践经验。 *0502 生产管理和质量管理部门负责人是否相互兼任。 0601 从事医用气体生产操作的人员是否接受医用气体生产特定操作的有关知识培训，并按国家有关规定取得相关部门颁发的资格证书。 0604 从事医用气体质量检验人员是否经相应的专业知识培训后持证上岗。 0701 从事医用气体生产的各级人员是否按GMP要求进行培训和考核。 0801 医用气体生产企业的生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对医用气体生产造成污染。 *0802 医用气体生产区域总体布局是否符合国家有关《医用气体站设计规范》及相关气体安全技术规程的有关规定，是否取得省级消防部门颁发的验收鉴定证书。 0901 厂房是否按医用气体生产工艺流程要求进行合理布局；并有通风、照明、防火、防爆、防静电、防雷等设施。 0902 同一厂房内的生产操作之间与和相邻厂房之间的生产操作是否相互影响。 1101 医用气体充装区内表面是否平整、无脱落物、不长霉、耐磨防滑、易清洁。 1201 生产区和储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。 1205 医用气体生产过程各阶段的气瓶是否分区存放，并有明显的状态标志。 *1207 医用气体充装是否有专用充装区域。 2901 对有特殊要求的仪器、仪表是否安放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其他外界因素影响的措施。 *3104 医用气体压缩设备是否未使用氟塑料材料制活塞密封的压缩机和水润滑压缩机。 *3105 医用气体充装是否使用专用设备，冲装夹具是否有防错装装置。 3106 用液态氧汽化充装医用气体，是否使用低温液氧泵，加压汽化后充装。 3301 与设备连接的主要管道涂色是否符合国家GB16912－1997的规定；是否标明管内物流名称及流向。 3501 用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡器等适用范围、精密度是否符合生产和检验要求，是否有明显状态标志，是否定期校验。 3601 生产设备是否有明显的状态标志。 3602 设备是否定期维修和保养，设备安装维修保养的操作是否影响产品质量。 3605 自有气瓶是否有档案，是否由当地技术监督管理部门指定的检验单位定期检验，检验结果是否归入档案。 3606 医用气体生产企业是否有与生产能力相适应的自有气瓶，是否充装自有气瓶。 3607 液态气体储罐是否定期检查，是否符合国家有关规定，并取得相关证明文件。 3608 是否定期检查医用液化气体储罐中乙炔含量，并符合国家有关规定。 3701 生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录，并有专人管理。 *3901 医用气体的分装企业是否向具有医用气体生产许可证和生产批准文号的企业购进液态氧，是否在分装前做全检。 3904 当低温医用液化气体灌装到低温容器中发放给用户时，每个容器是否都作鉴别和含量测定。 4202 不合格产品是否专区存放，有易于识别的明显标识；并按有关规定及时处理。 4411 医用气体容器是否具有能与其它气体容器区分的明显状态标志，标志是否符合国家有关规定。 4412 是否建立自有气瓶报废制度。如有严重腐蚀或严重损伤时，是否提前检验。是否有报废处理记录。 *4601 医用气体标签、说明书的设计是否符合国家有关规定； 4801 医用气体生产企业是否制定各项卫生管理制度，并有专人负责。 4904 可重复使用的自有气瓶，每次充装前，是否按GB1419－93规定检查；是否消毒。 4905 可重复使用的自有气瓶，每次充装前，是否释放瓶内全部余气，再用充装气清洗气瓶至合格，或者抽真空大于－80kpa。 5101 医用气体生产企业是否设更衣室。 5201 医用气体生产企业员工是否根据生产需要配备相应的工作服和安全防护用品。 5301 医用气体充装车间是否有控制外来人员进入的措施和制度。 5601 医用气体生产和质量人员是否有健康档案，色