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2009-2 2009-2 欧盟GMP对注射用水、纯水、纯蒸汽系统的要求与验证 吉林省华通制药设备有限公司 敖庆波 feimfeix@ 吉林省华通制药设备有限公司 多效蒸馏水机 纯蒸汽发生器 纯化水制备系统 储存和配制用罐类容器 洁净管道工程 工艺用水的种类和选用 中国药典水的种类 中国CP2005 饮用水：符合生活饮用水标准国家 纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。 注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。 无菌注射用水：为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。 现实生产中 还有介于其中的其他种类，但基本上以药典水为界限附加其他指标定义 中国制药工艺用水选择 欧盟对工艺用水的分类 Potable Water 饮用水 Purified Water 纯化水 WFI 注射用水 欧盟EMEA用水指导 European Medicines Evaluation Agency欧洲药品评估机构，现称欧洲药品局(European Medicines Agency，EMA） 关于用水的指导www.emea.europa.eu/pdfs/human/qwp/015801en.pdf 纯化水水质标准 注射用水水质标准 ISPE 用水选择决策树总结 位于ISPE指南第4卷Water Steam Systems 药品生产 无菌生产 -- 注射用水， 非无