临床监察员法规培训资料汇总.doc

临床监察员法规培训资料 目录 1 HYPERLINK \l 药品注册管理办法 药品注册管理办法 2 HYPERLINK \l GCP 药物临床试验质量管理规范(GCP) 3 HYPERLINK \l 药品临床研究的若干规定 药品临床研究的若干规定 4 HYPERLINK \l 违规处理办法 药品研究和申报注册违规处理办法(试行) 5 HYPERLINK \l 机构登记备案办法 药品研究机构登记备案管理办法 6 HYPERLINK \l 实验记录规定 药品研究实验记录暂行规定 7 HYPERLINK \l 药品管理法 药品管理法 8 HYPERLINK \l 药品管理法实施条例 药品管理法实施条例  药品注册管理办法 （2007年7月10日国家食品药品监督管理局令第28号公布，自2007年10月1日起施行）? 第一章? 总? 则 ? ??? 第一条? 为保证药品的安全、有效和质量可控 HYPERLINK / ，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。 ??? 第二条? 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。 ???