滤法微生物屏障试验》行业标准编制说明.PDFVIP

YY/T 0681.17 《无菌医疗器械包装试验方法 第17 部分：透气包装材料气溶胶过 滤法微生物屏障试验》行业标准编制说明 一、工作简况 1.任务来源 根据2018 年标准制修订工作安排，由全国医用输液器具标准化技术委员会负责归口制 定YY/T 0681.17 《无菌医疗器械包装试验方法 第 17 部分：透气包装材料气溶胶过滤法微 生物屏障试验》。 2.工作过程 在接到标准制定任务后，标准起草工作组对相关内容进行了深入的调研和初步验证工 作，并在此基础上在秘书处的组织下于20 18 年5 月在济南召开了首次工作组会议。工作组 稿 成员由2 个单位组成：山东省医疗器械产品质量检验中心和杜邦（中国）研发管理有限公司。 通过工作组会议确定了草案稿和验证方案等，并明确分工和下一步的工作安排。在前期工作 的基础上，于2018 年8 月发出征求意见稿（为期两个月），向各有关单位征求意见。 二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据见 1.采标情况说明 目前，行业内公认的评价透气材料微生物屏障特性的方法主要有三种，一是 ASTM F 1608 《Standard Test Method for Microbial Ranking of Porous Packaging Materials （Exposure 意 Chamber Method ）》，目前已经转化为YY/T 0681.10 《无菌医疗器械包装试验方法第10 部 分：透气包装材料微生物屏障分等试验》；二是DIN 58953-6 《Sterilization —Sterile supply —Part 6: Microbial barrier testing of packaging materials for medical devices which are to be sterilized》，该方法已转化为YY/T 0681.14 《无菌医疗器械包装试验方法第 10 部分：透气 求 包装材料湿性和干性微生物屏障试验》。三是ASTM F 2638 《Standard Test Method for Using Aerosol Filtration for Measuring the Performance of Porous Packaging Materials as a Surrogate Microbial Barrier》。 征 GB/T 19633.1 中5.2.3 提及到“经确认的物理试验方法，只要与经确认过的微生物挑战 法有对应关系， 其所得的数据也可用于确定微生物屏障特性”。ASTM F 2638 给出的方法 即是一种经确认的定量物理试验方法，本方法是在一定压差下用规定粒径的胶乳粒子气溶胶 对透气包装材料进行挑战，用粒子计数器分别对挑战腔和滤过腔进行气体采样并进行粒子计 数，以穿透率来确定微生物屏障特性的物理试验方法。YY/T 0681 的本部分拟参考采用 1 ASTM F2638-2012 进行标准的编制。 2. ASTM F2638-2012 介绍 ASTM 的F02 委员会于2007 年6 月确定将ASTM F 2638 作为测试材料的微生物屏障特 性一种物理方法，该方法无需对样品和检测器具进行前期的灭菌准备和后期微生物培养，测 试完成后计算机直接给出测试结果，可用于快速测试材料的微生物屏障特性。目前最新版本 为2012 年版。 该测试方法使用气溶胶形式的直径为1.0μ m 聚苯乙烯粒子进行挑战。带有悬浮微粒的