自动泡罩包装机(dpt-130)验证计划.doc

PAGE PAGE 7 自动泡罩包装机(DPT-130)验证方案 设备编号：G验证编号：YZ0303（017-01）-06 方案批准： 批准日期： 年 月 日 归档日期： 年 月 日 成都地奥集团天府药业股份有限公司 验证方案会审、批准表 验证方案起草 起 草 人 签字： 年 月 日 验证方案会审 生产技术部 会审意见 签字： 年 月 日 质量监督检验部会审意见 签字： 年 月 日 其他人员 会审意见 签字： 年 月 日 验证专业组组长会审意见 签字： 年 月 日 验证方案批准 验证专业组 组 长 签字： 年 月 日 验证指导小组组 长 签字： 年 月 日 验证实施小组组织及职责 姓 名 小 组 职 务 所 在 部 门 分 工 李豫川 组长 设备能源组 实施验证方案，收集验证记录、数据及信息，编制验证报告。负责分析检查情况，并对其作出结果评价及建议。 张明霞 运行、性能确认负责人 三车间 负责处理和分析测试或检验情况，并对其作出结果评价及建议。 赖天翠 廖薇 运行、性能确认测试人 三车间 负责具体设备各项测试或检验及数据采集、整理原始记录。 目 录 1、引言 1.1概述 1.2验证目的 2、预确认 2.1产品的选择 2.2厂商的选择 2.3预确认文件检查 3、安装确认 3.1文件资料的检查 3.2设备的检查 3.2.1主要部件确认 3.2.2附件确认 3.3使用条件确认 3.4润滑保养确认 3.5安全防护确认 4、运行确认 4.1仪器仪表的确认 4.2控制系统的确认 4.3操作单元运行参数确认 5、性能确认 5.1试生产的控制条件确认 5.2热封效果测试 6、报告与评价 6.1设备验证结果评价及建议 6.2总体评价 1、引言: 1.1该自动泡罩包装机概述: 产品剂型为： 胶囊剂、片剂 产品规格为： 12片/板或12粒/板 生产厂家为： 锦州欧仕包装机械有限公司 设备型号为： DPT130型 最大能力为： 100板/分 生产程序包括： 泡罩成形→上料→铝塑热封→打批号→冲载→成品 清洁方式为： 拆卸清洁、辅以在线清洁 控制方式为： 全自动控制 与药品接触的材质为： 不锈钢 安装位置为： 固体制剂车间铝塑包装间 1.2验证的目的： 1.2.1检查并确认泡罩包装机选型、安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。 1.2.2检查并确认该泡罩包装机的运行性能，确认该机各技术参数均达到设计要求，确认产品不会被机器污染。 2、预确认: 为了选择到经济实用的设备，达到全面符合GMP的要求，公司对该设备的考察、选型、购买全过程进行了严格的管理。 2.1产品的选择： 自动泡罩包装机是制药行业常用的包装设备，可适应多种剂型的包装，我公司使用该设备多年，发现该机运行平稳、性能可靠，能适应本厂的包装要求，故我公司在此次固体制剂车间改造中保留该设备。 2.2厂商的选择： 我公司使用的自动泡罩包装机是锦州欧仕包装机械有限公司制造，该公司技术力量雄厚，售后服务良好。 2.3预确认文件检查： 文件档案名称 编号 保存部门 份数 存放房间 是否认可 利旧设备论证纪要 G设备能源组 合同及附件 G设备能源组 确认人： 日期： 3、安装确认： 3.1文件资料的检查 文件名称 文件编号 保存部门 份数 存放房间 是否认可 产品使用说明书 G设备能源组 产品合格证 G设备能源组 产品装箱单 G设备能源组 开箱记录 G设备能源组 设备操作人员培训记录 G设备能源组 设备验收记录 G设备能源组 自动泡罩包装机使用SOP CS0202(103-01) 设备能源组 自动泡罩包装机维修保养规程 CS0202(104-01) 设备能源组 自动泡罩包装机清洁规程 WS0202(121-01) 设备能源组 确认人： 日期： 3.2设备的检查 3.2.1主要部件确认 部件名称 相关要求 是否符合要求 上下加热板 涂层表面无划痕，平整无脱落 成型模 表面