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医疗设备全过程管理中质量控制体系 　　摘要：目的：通过对医疗设备整个生命周期的各个环节进行质量控制，更好的实行医疗设备全过程管理，减少各种不确定性和风险性。方法：将医疗设备的整个生命周期分为采购、验收、使用、维修保养、评价、处置六个环节，为每个环节制定评价方案和量化指标，并明确实施部门和人员。结果：通过质量控制能够有效的提高医疗设备使用的安全性、有效性。结论：对医疗设备整个生命周期进行质量控制，是实行医疗设备全过程管理的重要手段，同时也是医疗机构控制医疗风险的重要一环。 　　关键词：生命周期；全过程管理；质量控制 　　引言： 　　随着医疗设备技术的不断发展，医疗设备在临床上发挥了越来越重要的作用，各个医疗机构不断的增加医疗设备的配置比重，更多、更先进的医疗设备投入了临床使用，因此医疗设备的安全性、有效性成为了监管机构、使用机构关注的重点。各个监管部门纷纷推出相应的法规、规章和指导性文件，要求医疗机构实行医疗设备的全过程管理，即通过制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全安全管理体系，形成涵盖医疗器械配置、采购、验收、培训、使用、保管、评价、维修、保养、监督、考核、处置的全过程的的管理[1]。 　　实行医疗设备的全过程管理对于医疗机构无疑是一个巨大的挑战，不仅涵盖了医疗设备的全寿命周期的管理，而且涉及到对每一台医疗设备的每一个生命环节进行监控、跟踪和管理。而质量控制则是全过程管理的重要手段和方法。通过质量控制医疗机构的设备管理部门可以有效的跟踪、反馈、评价医疗设备生命周期的每个环节，确保医疗设备在临床使用中的安全性、有效性。 　　一、全过程管理中质量控制体系的架构 　　医疗设备从进入医疗机构到退出使用作报残处置算作一个生命周期，其中包含诸多环节，可能涉及到多个部门的管理，如采购中心、医工处和财务处等等。根据各个环节的风险大小和重要程度，可将医疗设备的一个生命周期分为采购、验收、使用、维修保养、评价、处置六个主要环节，针对每个环节制定评价方案和量化指标，并明确实施部门和人员，以有效的控制风险，保证设备的安全性和有效性。 　　医疗机构医疗设备质量控制体系针对每个环节的建设主要包含两个层面，一个是制度层面，根据每个环节的特点建立相应的规章制度、工作流程；另一个是技术层面，针对每一个环节制定量化的质控标准、检测手段。 　　通过质量控制体系的建立，医疗机构能够使得自身质量管理工作系统化、清晰化。管理人员能够完整的了解到医疗设备的全生命周期中的每一个过程的状态和问题，以及每一个可能出现问题的风险点，便于监控的同时，也可以迅速找到问题，并针对产生问题的原因做出准确有效地反应。 　　二、采购环节的质量控制 　　采购环节是医疗设备整个生命周期中的第一个环节，目的是为临床配备良好的安全设备[2]。从采购环节入手，进行质量控制可有效的降低设备使用风险，降低医疗成本。采购环节的质量控制包括设备配置论证、购置计划制订、招标管理和商务档案管理四个部分。 　　配置论证阶段应根据申请科室人员结构、检查人数和预期的效益分析组织专家或设备管理委员会进行论证，来确定是否需要配置该设备、配置数量如何。根据论证结果制订详细的购置计划书，计划书内容应包括购买设备意向、设备主要参数和功能等等。招标管理阶段应详细制定招标文件，包括商务指标和技术指标。应制定评标评分表。 　　商务档案管理应收集所有的商务资料，包括招投标文件、合同、发票复印件、设备配置许可证、注册证等，并建立相应档案，以备随时查阅。 　　三、验收环节质量控制 　　设备验收环节是质量控制的重要一关，经过验收环节，医疗设备即可在临床使用了，因此一定要重视设备验收。验收包括商务验收和技术验收，商务验收主要查看厂家和设备的响应资质；技术验收要查看设备的状况、功能是否正常。设备管理部门应制订设备验收单并由采购部门、技术部门、使用人员和设备厂家人员四方签字验收。 　　验收环节由于是多部门负责，容易出现沟通和衔接不畅的问题，尤其是采购部门和技术部门。医疗设备由于功能复杂，经常会有很多的附件（包括软件和硬件），由于技术部门前期没有参与采购和招标，对设备采购细节不了解，因此在验收过程中很难掌握设备配置的详细信息，厂家虽然会提供设备到货清单，但是由于设备自身功能的多样性和复杂性，提供的清单无法罗列所有的功能和配件，这就回对验收产生一定的障碍。为了避免这种现象的发生，采购部门应向技术部门提供完整的设备功能清单、招标文件以及采购合同，并和技术人员保持沟通，一旦验收环节出现疑义应及时阻止相关人员进行讨论。 　　四、使用环节质量控制 　　管理部门应针对不同科室、不同种类设备建立使用规章制度、不良事件监测制度、消毒制度等等，要求使用人员做好日常使用记录，质控记录[3]。技术部门应做好临床科室使用人员的培